Descrizione
Siringa preriempita.
Liquido viscoelastico, apirogeno, contenente polimeri di hylan A e B prodotti da un estratto di origine aviaria altamente purificato. Gli hylan sono derivati dallo ialuronato (sale sodico dell'acido ialuronico) e sono costituiti da unità ripetitive disaccaridiche di N-acetilglucosamina e gluconato di sodio.
Hylan G-F 20 contiene hylan A e B (8 mg+2 mg per ml) in soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio (pH 7,2 +0,3).
Hylan G-F 20 è biologicamente simile allo ialuronato. Lo ialuronato è uno dei componenti del liquido sinoviale e ne determina le caratteristiche di viscoelasticità. Le proprietà meccaniche (viscoelastiche) di Hylan G-F 20 sono, tuttavia, superiori a quelle di soluzioni a base di ialuronato di simile concentrazione.
L'elasticità e la viscosità del liquido sinoviale in soggetti di età compresa tra i 18 e i 27 anni, misurate con una tecnica sovrapponibile, a 2,5 Hz sono rispettivamente G'=117+13 Pa e G''=45+8 Pa. Gli hylan vengono metabolizzati fisiologicamente attraverso lo stesso processo degli ialuronati e i prodotti di decomposizione non sono tossici.
Ricostituisce temporaneamente la viscoelasticità del liquido sinoviale, apporta benefici clinici ai pazienti in tutti gli stadi di artrosi delle articolazioni, è più efficace nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmente l'articolazione affetta dalla patologia.
Raggiunge il suo effetto terapeutico tramite la viscosupplementazione, un processo attraverso il quale lo stato fisiologico e le caratteristiche reologiche del fluido sinoviale dell'articolazione artrosica vengono reintegrati.
La viscosupplementazione è indiata per alleviare il dolore e le limitazioni funzionali, permettendo un movimento più esteso dell'articolazione.
Indicato solo per l'uso intra-articolare da parte di un medico per il trattamento sintomatico del dolore associato all'artrosi del ginocchio, dell'anca, della caviglia e della spalla.
Modalità d'uso
Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della confezione.
Rimuovere il liquido sinoviale o il versamento prima di ogni iniezione.
Iniettare a temperatura ambiente.
Per estrarre la siringa dal blister (o dal contenitore), tenerla stretta per il corpo senza toccare lo stelo dello stantuffo.
Somministrare utilizzando procedure strettamente asettiche, prestando particolare attenzione nella rimozione del beccuccio.
Svitare il beccuccio prima di estrarlo, per ridurre al minimo la fuoriuscita del prodotto.
Utilizzare aghi dalle dimensioni appropriate:
- Synvisc da calibro 18 a calibro 22.
Utilizzare l'ago di lunghezza idonea all'articolazione da sottoporre a trattamento:
- Synvisc-One da calibro 18 a calibro 20.
Per assicurare una tenuta perfetta ed evitare la fuoriuscita durante la somministrazione, assicurarsi che l'ago sia saldamente inserito sulla siringa.
Non serrare o esercitare un'eccessiva pressione durante l'applicazione dell'ago o la rimozione della protezione dell'ago, in quanto si potrebbe rompere la punta della siringa.
Iniettare solo nello spazio sinoviale eseguendo l'operazione se necessario sotto guida strumentale, ad esempio fluoroscopia, specialmente in caso di trattamento dell'anca e della spalla.
Il contenuto della siringa è monouso. Le linee guida per il dosaggio raccomandato indicano di inserire l'intero volume della siringa (2 ml). Gettare il Synvisc non utilizzato.
Non riutilizzare la siringa e/o l'ago. Il riutilizzo di siringhe, di aghi e/o del prodotto di una siringa utilizzata può portare alla perdita della sterilità, alla contaminazione del prodotto e/o ad un trattamento incompleto.
Sotto guida fluoroscopica può essere utilizzato un mezzo contrasto ionico o non ionico. Non usare più di 1 ml di mezzo contrasto per 2 ml di Hylan G-F 20.
Non risterilizzare Hylan G-F 20.
Lo schema posologico di Hylan G-F 20 dipende dall'articolazione da trattare.
Artrosi del ginocchio
Il regime di trattamento raccomandato è di tre iniezioni di 2 ml nel ginocchio, a distanza di una settimana l'una dall'altra. Per raggiungere l'effetto ottimale, è essenziale praticare tutte e tre le iniezioni. Il dosaggio massimo raccomandato è di sei iniezioni nell'arco di sei mesi, con una pausa di almeno quattro settimane tra i regimi di trattamento.
Artrosi dell'anca, della caviglia e della spalla
Il regime di trattamento iniziale raccomandato è di una singola iniezione di 2 ml. Si raccomanda tuttavia di praticare una seconda iniezione di 2 ml qualora non si ottenga un adeguato beneficio sintomatico del dolore.
Durata dell'effetto
Il trattamento con Hylan G-F 20 interessa solo l'articolazione sede dell'iniezione e non produce un effetto sistemico generale.
Componenti
Ogni ml contiene: hylan 8 mg, cloruro di sodio 8,5 mg, idrogeno fosfato disodico 0,16 mg, diidrogeno fosfato sodico idrato 0,04 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
Avvertenze
- Hylan G-F 20 non deve essere iniettato nell'articolazione in presenza di stasi venosa o linfatica nell'arto affetto dalla patologia.
- Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato in presenza di infezioni o gravi infiammazioni o di dermopatie o infezioni cutanee nell'area sede dell'iniezione.
- Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità nota (allergia) a preparati a base di ialuronato (sodio ialuronato).
- Non iniettare per via endovascolare.
- Non iniettare per via extra-articolare o nei tessuti o nella capsula sinoviale. In generale le complicazioni nell'area dell'iniezione sono state determinate da una diffusione extra-articolare di Synvisc.
- Non usare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della cute, in quanto in loro presenza lo ialuronato potrebbe precipitare.
- Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato se prima dell'iniezione si è verificato un versamento intra-articolare di notevole entità.
- Come per tutte le procedure invasive relative alle articolazioni, si raccomanda che il paziente eviti qualsiasi attività motoria eccesiva dopo l'iniezione intra-articolare, e che riprenda la piena attività entro qualche giorno.
- Hyaln G-F 20 non è stato sperimentato nelle donne in gravidanza o in bambini/ragazzi di età inferiore a 18 anni.
- Hylan G-F 20 contiene piccole quantità di proteina di origine aviaria e non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità a tale proteina.
Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C. Non congelare.
Formato
Siringa preriempita da 2 ml.
Cod. 010144