Descrizione
Dispositivo medico studiato per integrare il liquido sinoviale, permettendo di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche e dei tendini.
Le catene di HA a diverso peso molecolare presenti in SINOVIAL HL 32 1 ml, grazie ad uno specifico e brevettato trattamento della soluzione, interagiscono tra loro conferendo a SINOVIAL HL 32 1 ml caratteristiche reologiche uniche che permettono di somministrare, a parità di viscosità della soluzione, concentrazioni maggiori di acido ialuronico. Le catene di HA a diverso peso molecolare di SINOVIAL HL 32 1 ml forniscono una maggiore resistenza alla ialuronidasi dato che questo enzima non è in grado di riconoscere la conformazione di questi complessi ad alto e basso peso molecolare, pertanto, SINOVIAL HL 32 1 ml è più adatto per applicazioni in vivo nei tessuti. Sono stati effettuati studi in vitro per individuare eventuali incompatibilità e/o interazioni tra SINOVIAL HL 32 1 ml e il plasma ricco in piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell’osteoartrosi. I risultati ottenuti dimostrano che il PRP non modifica il comportamento reologico del sodio ialuronato, che conserva quindi la funzione di viscosupplementazione; inoltre i risultati degli studi condotti su colture di cellule staminali mesenchimali (MSC) umane differenziate in condrociti, dimostrano che non c’è una sofferenza cellulare, indice di tossicità: non vi è quindi motivo di ritenere che la biocompatibilità di SINOVIAL HL 32 1 ml sia modificata dalla contemporanea somministrazione del PRP.
SINOVIAL HL 32 1 ml con la sua particolare formula, appartiene all’ultima generazione di trattamenti per l’osteoartrite ed è indicato in caso di dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative (artrosi), posttraumatiche e tendinopatie associate a disabilità articolare.
SINOVIAL HL 32 1 ml è altresì indicato in caso di tendinopatie acute e croniche e\o associate a disabilità articolare e nel processo di riparazione dei tendini anche in seguito ad interventi chirurgici.
Riduce il dolore e favorisce il recupero della mobilità articolare e tendinea associata, agendo solo nella cavità sinoviale in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.
SINOVIAL HL 32 1 ml, inoltre, grazie alle sue caratteristiche lubrificanti e viscoelastiche, agisce a livello della guaina tendinea dove migliora lo scorrimento del tendine (“Tendon gliding”) e i processi fisiologici di cicatrizzazione \riparazione prevenendo in questo modo la formazione di aderenze nei decorsi post-operatori. Il trattamento può arrivare fino a tre iniezioni in funzione della gravità della degenerazione articolare e\o tendinea. L’opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il trattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando in ogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento.
Modalità d'uso
Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione di SINOVIAL HL 32 1 ml.
Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock” e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura. Inserire l’ago al colletto di chiusura del tipo Luer Lock della siringa (ago di diametro da 22G o 29G incluso nella confezione) avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock”.
Iniettare SINOVIAL HL 32 1 ml a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi, all’interno dello spazio sinoviale dell’articolazione oppure nella guaina tendinea/zona peritendinea, a seconda della necessità medica identificata.
Componenti
Acido ialuronico ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA), cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Avvertenze
SINOVIAL HL 32 1 ml può essere iniettato solo da un medico.
Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e gli aghi sono confezionati in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile.
Non utilizzare SINOVIAL HL 32 1 ml dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare SINOVIAL HL 32 1 ml se l’imballaggio è aperto o danneggiato.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana. Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare. Non somministrare SINOVIAL HL 32 1 ml in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso. Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
Una volta aperto SINOVIAL HL 32 1 ml deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso.
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dopo l’iniezione, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.
Non mescolare SINOVIAL HL 32 1 ml con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.
HL 32 1 ml può causare localmente effetti indesiderati. Durante l’impiego di SINOVIAL HL 32 1 ml possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’area trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.
SINOVIAL HL 32 1 ml non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea o un’infezione nell’area del punto d’iniezione.
Ad oggi non sono note interazioni tra SINOVIAL HL 32 1 ml ed altri farmaci. Sulla base dei dati in-vitro ad oggi disponibili, non sono note interazioni chimico-fisiche e biologiche tra SINOVIAL HL 32 1 ml e il Plasma ricco in Piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell’osteoartrosi.
Conservazione
Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25 °C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.
Formato
Confezione da:
- 1 siringa pre-riempita [16 mg (H-HA + 16 mg (L-HA) di acido ialuronico sale sodico in 1 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio];
- 1 ago 29 G x ½" TW (0,3 x 12 mm), per le piccole articolazioni;
- 1 ago 22 G x 1 ½" (0,7 x 40 mm), per le grandi articolazioni.
Cod. 6000001359