Descrizione
Dispositivo medico a base di polinucleotidi alla concentrazione di 10 mg/ml e acido ialuronico sale sodico alla concentrazione di 10 mg/ml.
Si presenta come soluzione sterile, apirogena, viscoelastica confezionata in siringhe monouso.
I polinucleotidi sono sostanze di origine naturale, altamente purificate e riassorbibili, hanno capacità viscoelastiche e svolgono un'azione trofica nei confronti dell'articolazione.
L'acido ialuronico è uno dei componenti fondamentali del liquido sinoviale, al quale conferisce proprietà di viscosità ed elasticità.
PoliArt, migliorando le caratteristiche del liquido sinoviale, esercita un'azione trofica e protettiva delle articolazioni, favorendo sia il miglioramento della funzionalità articolare che la riduzione della sintomatologia dolorosa.
Indicato in casi di patologie articolari dolore ascrivibili ad affezioni degenerative, post traumatiche o ad alterazioni delle articolazioni. PoliArt è un sostituto temporaneo del liquido sinoviale che, grazie alle sue prorpietà trofiche, viscoelastiche e lubrificanti, favorisce il ripristino delle condizioni reologiche delle articolazioni. Il prodotto, migliorando le caratteristiche del liquido sinoviale, esercita un'azione protettiva delle articolazioni e favorisce i fisiologici meccanismi di riparazione a livello della cartilagine articolare.
PoliArt agisce a livello dell'articolazione in cui viene iniettato.
La superficie esterna della siringa non è sterile.
Componenti
Ogni siringa pre-riempita contiene gel isotonico costituito da: acido ialuronico sale sodico, polinucleotidi, mannitolo, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.
Modalità d'uso
PoliArt va somministrato mediante un ago sterile di diametro compreso tra 18G e 22G, generalmente 20G, iniettando la soluzione a livello intra-articolare. Data la viscosità della soluzione, per assicurare una tenuta stagna e prevenire, durante la somministrazione, la fuoriuscita del prodotto tra ago e siringa. Avvitare saldamente l'ago al colletto di chiusura di tipo luer della siringa.
L'infiltrazione intra-articolare deve essere eseguita da personale medico, osservando le norme di asepsi prescritte per questa modalità di somministrazione.
Il prodotto va iniettato all'interno della cavità articolare. Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Il regime di trattamento raccomandato è di tre infiltrazioni nell'articolazione da trattare, a distanza di una-tre settimane l'una dall'altra.
Avvertenze
L'uso di PoliArt è controindicato nei soggetti con ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto o con anamnesi positività per allergia ai prodotti di origine ittica.
L'efficacia e la sicurezza di PoliArt non sono state stabilite nelle donne in gravidanza o in allattamento o nei bambini: il trattamento, in questi casi, viene sconsigliato.
Il prodotto non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta o gravemente infiammata. L'infiltrazione deve essere evitata in caso di infezioni in atto o condizioni infiammatorie della cute in prossimità della sede dell'infiltrazione, onde evitare la possibilità di insorgenza di artriti batteriche.
Deve essere utilizzato con particolare attenzione in presenza di stasi linfatica o venosa della gamba da trattare.
In presenza di versamento articolare se ne consiglia l'aspirazione prima di iniettar il prodotto.
Non iniettare in vena.
Si consiglia di raccomandare al paziente, dopo l'iniezione intra-articolare, di evitare le attività fisiche impegnative per l'articolazione e di riprendere le normali attività dopo un paio di giorni.
PoliArt è un prodotto monouso, l'eventuale residuo deve essere eliminato.
Sono possibili con PoliArt gli eventi avversi associati alla pratica delle iniezioni intra-articolari quali: dolore, sensazione di calore, arrossamento, gonfiore. Tali sintomi generalmente sono transitori e si riducono dopo breve tempo. Tali manifestazioni possono essere contenute mantenendo a riposo l'articolazione ed applicando localmente del ghiaccio. Qualora i sintomi persistano, rivolgersi ad un medico. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati comparsi dopo il trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Verificare l'integrità dell'imballaggio della siringa prima dell'utilizzo: non utilizzare il prodotto se l'imbalaggio risulta già aperto o danneggiato.
Non disperdere nell'ambiente dopo l'uso. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio.
Non congelare.
Una volta aperto, il prodotto deve essere immediatamente utilizzato ed eliminato dopo l'uso.
PoliArt deve essere somministrato solo da personale autorizzato in conformità alla legislazione locale.
Poiché l'acido ialuronico sale sodico può precipitare in presenza di sali di ammonio quaternario, va evitato l'uso contemporaneo di PoliArt e di prodotti contenenti tali sostanze. Pertanto prima dell'applicazione, si consiglia di rimuovere il disinfettante con soluzione fisiologica sterile.
Conservazione
Conservare in luogo chiuso, al riparo dalla luce diretta e dal calore a temperatura ambiente (0°-40°C).
Formato
Siringa in vetro pre-assemblata e pre-riempita da 2,5 ml.
Cod. MD041V