Flectorgo Medicinale Equivalente Diclofenac Epolamina 25mg 20 Capsule Molli | Acquista Online su Farmaclick

Cos'è Flectorgo Medicinale Equivalente Diclofenac Epolamina 25mg

Flectorgo è un medicinale che non necessita di prescrizione medica, indicato per il dolore da lieve a moderato (quali cefalea, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e dolori muscolari).

DENOMINAZIONE:

FLECTORGO CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei; derivati dell'a cido acetico e sostanze correlate.

PRINCIPI ATTIVI:

Per FLECTORGO 12,5 mg: ogni capsula molle contiene diclofenac sotto fo rma di 15,38 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 12,5 mg di diclo fenac potassico.

Per FLECTORGO 25 mg: ogni capsula molle contiene diclofenac sotto forma di 30,76 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 2 5 mg di diclofenac potassico.
Eccipiente (i) con effetti noti: per FLE CTORGO 12,5 mg: sorbitolo (E420) massimo 8,02 mg.
Per FLECTORGO 25 mg: sorbitolo (E420) massimo 10,07 mg.
Per l'elenco completo degli eccipi enti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:

Contenuto della capsula: macrogol 600, glicerolo anidro, acqua purific ata.
Capsula: gelatina, glicerolo anidro, sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420), acqua purificata, idrossipropilbetadex, sodio idrossido.

INDICAZIONI:

Per il trattamento sintomatico a breve termine di: dolore da lieve a moderato (quali cefalea, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumati ci e dolori muscolari).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; ulcera gastrica o intestinale attiva, sa nguinamento o perforazione; alterazioni di origine sconosciuta dell'em opoiesi; storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, cor relati a una terapia precedente con FANS; storia di ulcera/emorragia p eptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sangui namento accertato); insufficienza cardiaca congestizia conclamata (cla sse II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e /o vasculopatia cerebrale; ultimo trimestre di gravidanza (vedere para grafo 4.6); insufficienza epatica, renale o cardiaca grave (vedere par agrafo 4.4); come gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FAN S), diclofenac e' controindicato inoltre nei pazienti nei quali l'acid o acetilsalicilico o altri FANS scatenano attacchi di broncospasmo, as ma, orticaria o rinite acuta.

POSOLOGIA:

Posologia: gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo s omministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Per FLECTORGO 12,5 mg: se non diversamente pr escritto, adulti e adolescenti di eta' superiore ai 14 anni devono ini ziare con 1 o 2 capsule molli e continuare successivamente con 1 o 2 c apsule molli ogni 4 - 6 ore, al bisogno.
In ogni caso, non si devono a ssumere piu' di 6 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac pot assico) nell'arco di 24 ore.
Per FLECTORGO 25 mg: se non diversamente prescritto, adulti e adolescenti di eta' superiore ai 14 anni devono i niziare con 1 capsula molle e continuare successivamente con 1 capsula molle ogni 4 - 6 ore, al bisogno.
In ogni caso, non si devono assumer e piu' di 3 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassico ) nell'arco di 24 ore.
FLECTORGO deve essere assunto per un breve peri odo di tempo.
La durata del trattamento deve essere di 3 giorni.
Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare un medico.
Popolazione ped iatrica: l'uso di FLECTORGO non e' raccomandato nei bambini e negli ad olescenti al di sotto dei 14 anni di eta'.
Anziani: non e' necessario nessun aggiustamento particolare del dosaggio.
In considerazione del p rofilo di effetti indesiderati possibili, gli anziani devono essere mo nitorati con particolare attenzione (vedere paragrafo 4.4).
Danno rena le: diclofenac e' controindicato nei pazienti con danno renale grave ( vedere paragrafo 4.3).
Non e' necessaria nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalita' renale ridotta da lieve a moderata.
Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con dan no renale da lieve a moderato (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione e patica: diclofenac e' controindicato nei pazienti con compromissione e patica grave (vedere paragrafo 4.3).
Non e' necessaria nessuna riduzio ne della dose nei pazienti con funzionalita' epatica da lieve a modera ta.
Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione: le capsule molli devono essere deglutite in tere con un sorso d'acqua.
La velocita' di assorbimento di diclofenac e' ridotta quando FLECTORGO e' assunto con il cibo.
Si raccomanda pert anto di non assumere le capsule molli durante o immediatamente dopo i pasti.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.
Conservare nella con fezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE:

Generale: gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo so mministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria p er controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostan ti sugli effeti gastrointestinali e cardiovascolari).
L'uso concomitan te di FLECTORGO con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato in considerazione della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e dell a possibilita' di effetti indesiderati aggiuntivi (vedere paragrafo 4.
5).
Sul piano medico di base e' richiesta cautela negli anziani.
In pa rticolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della minima dose efficace.
Come co n altri FANS, con diclofenac, in casi rari, possono verificarsi reazio ni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche se nza una precedente esposizione al medicinale.
Le reazioni di ipersensi bilita' possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazi one allergica che puo' provocare un infarto miocardico.
Gli attuali si ntomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manife sta in associazione a una reazione allergica a diclofenac.
Come altri FANS, il diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezione a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche.
Effetti gastrointestinal i: durante il trattamento con tutti i FANS, incluso il diclofenac, son o state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, sanguiname nto, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gra vi eventi gastrointestinali.
Esse hanno in genere conseguenze piu' gra vi negli anziani.
Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono s anguinamento o ulcerazione gastrointestinali, il medicinale deve esser e interrotto.
Come con tutti i FANS, incluso il diclofenac, e' obbliga toria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve esser e usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi d i disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulce razioni, sanguinamento o perforazione gastriche o intestinali (vedere paragrafo 4.8).
Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi a umentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se co mplicata da emorragia o perforazione.
Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, soprattutto sanguinamento e perf orazione gastrointestinali che possono essere fatali.
Per ridurre il r ischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in parti colare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la minima dose ef ficace.
L'uso concomitante di agenti protettori (per es.
inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi paz ienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medici nali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA) o altri far maci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere paragr afo 4.5).
Pazienti con storia di tossicita' GI, in particolare anziani , devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto e morragia GI).
E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicin ali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi della ricaptazione della serotoni na (vedere paragrafo 4.5).
Anche in pazienti con colite ulcerosa o mor bo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e c autela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere parag rafo 4.8).
I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali.
Si rac comanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza d iclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale.
Eff etti epatici: in caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica, i n quanto la loro condizione puo' essere esacerbata.
Come con altri FAN S, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici.
Durante trattamenti prolungati con diclofenac, sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epat ica.
Se i parametri anormali della funzionalita' epatica persistono o peggiorano, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di ep atopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es.
eosinofilia , rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto.
Un'epat ite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici.
Particolare cautela deve essere posta nell'uso di diclofenac nei pazi enti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco.
Ef fetti renali: poiche' in associazione alla terapia con FANS, incluso d iclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema e' richi esta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, s toria di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento conco mitante con diuretici o con medicinali che possano influire significat ivamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanz iale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa, pe r es.
prima o dopo interventi chirurgici maggiori (vedere paragrafo 4.
3).
In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per p recauzione il monitoraggio della funzionalita' renale.
L'interruzione della terapia e' normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre -trattamento.
Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee, alcune delle qu ali fatali, includenti la dermatite esfoliativa, la sindrome di Steven s-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molt o raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8).

INTERAZIONI:

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con altre forme f armaceutiche di diclofenac.
Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomi tante di FLECTORGO e digossina, fenitoina o litio puo' aumentare la co ncentrazione di questi medicinali nel sangue.
E' necessario monitorare la concentrazione sierica di litio.
Si raccomanda il monitoraggio del le concentrazioni sieriche di digossina e di fenitoina.
Diuretici e ag enti antipertensivi: come per altri FANS, l'uso concomitante di diclof enac con diuretici o antipertensivi (ad es.
beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE]) puo' causare una r iduzione del loro effetto antipertensivo.
Pertanto, l'associazione dev e essere somministrata con cautela e nei pazienti, in particolare negl i anziani, deve essere monitorata periodicamente la pressione arterios a.
I pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'in izio della terapia concomitante e successivamente a scadenza periodica , in particolare per diuretici e ACE inibitori, a causa del maggior ri schio di nefrotossicita' (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento concom itante con farmaci risparmiatori di potassio puo' essere associato a u n aumento dei livelli di potassio sierico, che pertanto deve essere mo nitorato di frequente.
Altri FANS compresi gli inibitori selettivi del la cicloossigenasi-2 e i corticosteroidi: la somministrazione concomit ante di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi puo' aumen tare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali quali ulce re o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagu lanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela poiche' la sommi nistrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinament o (vedere paragrafo 4.4).
Sebbene indagini cliniche non sembrino indic are che diclofenac influisca sull'azione degli anticoagulanti, ci sono segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia nei pazienti tratta ti con diclofenac in concomitanza con anticoagulanti.
Si raccomanda pe rtanto un attento monitoraggio di tali pazienti.
Inibitori selettivi d ella ricaptazione della serotonina (SSRI): la somministrazione concomi tante di FANS sistemici, compreso diclofenac, e SSRI puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
An tidiabetici: gli studi clinici hanno mostrato che diclofenac puo' esse re somministrato insieme agli antidiabetici orali senza influenzarne l 'effetto clinico.
Sono stati tuttavia segnalati casi isolati di effett i ipoglicemici e iperglicemici che hanno reso necessarie variazioni de l dosaggio degli antidiabetici durante il trattamento con diclofenac.
Per questo motivo, si raccomanda il monitoraggio del livello di glucos io ematico come misura precauzionale durante la terapia concomitante.
Metotressato: diclofenac puo' inibire la clearance renale tubulare di metotressato, aumentando cosi' i livelli di quest'ultimo.
Si raccomand a cautela quando i FANS, compreso diclofenac, sono somministrati meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato, poiche' le con centrazioni ematiche di metotressato e la tossicita' di questa sostanz a possono aumentare.
Tacrolimus: i farmaci antinfiammatori non steroid ei (come diclofenac) possono aumentare la tossicita' renale di tacroli mus.
Ciclosporina: diclofenac, come altri FANS, puo' aumentare la nefr otossicita' della ciclosporina a causa dell'effetto sulle prostaglandi ne renali.
Pertanto, deve essere somministrato a dosi inferiori rispet to a quelle che verrebbero utilizzate nei pazienti non trattati con ci closporina.
Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isola ti di convulsioni, che potrebbero essere dovuti all'uso concomitante d i chinoloni e FANS.
Colestipolo e colestiramina: questi farmaci posson o indurre un ritardo o una diminuzione dell'assorbimento di diclofenac .
Pertanto, si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un'ora pr ima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina.
G licosidi cardiaci: l'uso concomitante di glicosidi cardiaci e FANS nei pazienti puo' esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il filtrat o glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi.
M ifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la so mministrazione di mifepristone perche' questi possono ridurne l'effett o.
Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si presc rive diclofenac in concomitanza con potenti inibitori del CYP2C9 (qual i probenecid, sulfinpirazone e voriconazolo) che potrebbero determinar e un aumento significativo della concentrazione plasmatica di picco e dell'esposizione a diclofenac, a causa dell'inibizione del suo metabol ismo.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati riguardano il tratto gas trointestinale.
Potrebbero manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, talvolta fatali, in particolare negli anziani (ved ere paragrafo 4.4).
Le reazioni avvers sono riportate in ordine di fre quenza, le piu' frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzio ne: molto comune: (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1 .000, <1/100); raro (>=1/10,000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); no n nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disp onibili.
Elenco delle reazioni avverse.
Patologie del sistema emolinfo poietico.
Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, anemi a (compresa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi.
Disturbi de l sistema immunitario.
Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (compresi ipotensione e shock), edema angioneurotico (c ompreso edema della faccia).
Disturbi psichiatrici.
Molto raro: disori entamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesia, compromissione della memoria, con vulsioni, ansia, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, a ccidenti cerebrovascolari.
Patologie dell'occhio.
Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito.
Patologie cardiache.
Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico; non nota: sindrome di kounis.
Patologie vascolari.
Molto raro: ipertensione, vasculite.
Pa tologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, ano ressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarre a emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguiname nto o perforazione); molto raro: colite (comprese colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di crohn), costipazione, s tomatite (compresa stomatite ulcerosa), glossite, disturbi esofagei, s tenosi intestinale diaframma- simile, pancreatite; non nota: colite is chemica.
Patologie epatobiliari.
Non comune: aumento delle transaminas i; raro: epatite, ittero; molto raro: insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: eruzione cutanea, prur ito, raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, e ritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica t ossica (sindrome di lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica.
Patologie renali e uri narie.
Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Raro: edema.
Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indican o in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arterio si (ad esempio infarto miocardico od ictus) associati all'uso di diclo fenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine (per le controindicazioni e le avvertenze speciali e precauzio ni di impiego, vedere i paragrafi 4.3 e 4.4) Segnalazione delle reazio ni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette c he si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, i n quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risc hio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di se gnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' deter minare effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fet ale.
I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del ris chio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi do po l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prim e fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazione cardiova scolare aumentava da meno dell'1% fino a un massimo dell'1,5% circa.
S i ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia .
Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi del le prostaglandine ha mostrato di causare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, e' stata se gnalata una maggiore incidenza di varie malformazioni, comprese malfor mazioni cardiovascolari, negli animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi.
Du rante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non de ve essere somministrato se non chiaramente necessario.
Se diclofenac e ' usato da una donna che sta cercando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bass a possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve poss ibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori d ella sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a tossicita ' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e iperte nsione polmonare) e a disfunzione renale, che puo' progredire ad insuf ficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, al termin e della gravidanza, a un possibile prolungamento del tempo di sanguina mento e ad un effetto anti-aggregante che puo' verificarsi anche a dos i molto basse, nonche' all'inibizione delle contrazioni uterine con co nseguente travaglio ritardato o prolungato.
Di conseguenza, FLECTORGO e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamen to: come altri FANS, diclofenac passa in piccole quantita' nel latte m aterno.
Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l'a llattamento al seno per evitare effetti indesiderati nel neonato.
Fertilita': come per altri FANS, l'uso di diclofenac puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che cercano di concepire.
Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono s ottoposte a esami diagnostici per l'infertilita', si deve prendere in considerazione la sospensione di diclofenac.