Flectorgo Medicinale Equivalente Diclofenac Epolamina 12.5mg 20 Capsule Molli | Acquista Online su Farmaclick

Cos'è Flectorgo Medicinale Equivalente Diclofenac Epolamina 12,5mg 20 Capsule Molli

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei; derivati dell'a cido acetico e sostanze correlate.

PRINCIPI ATTIVI

Per FLECTORGO 12,5 mg: ogni capsula molle contiene diclofenac sotto forma di 15,38 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 12,5 mg di diclo fenac potassico.

Per FLECTORGO 25 mg: ogni capsula molle contiene dicl ofenac sotto forma di 30,76 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 2 5 mg di diclofenac potassico.

Eccipiente (i) con effetti noti: per FLE CTORGO 12,5 mg: sorbitolo (E420) massimo 8,02 mg.
Per FLECTORGO 25 mg: sorbitolo (E420) massimo 10,07 mg.
Per l'elenco completo degli ecccipi enti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: macrogol 600, glicerolo anidro, acqua purific ata.
Capsula: gelatina, glicerolo anidro, sorbitolo liquido, parzialme nte disidratato (E420), acqua purificata, idrossipropilbetadex, sodio idrossido.

INDICAZIONI

Per il trattamento sintomatico a breve termine di: dolore da lieve am oderato (quali cefalea, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumati ci e dolori muscolari).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; ulcera gastrica o intestinale attiva, sa nguinamento o perforazione; alterazioni di origine sconosciuta dell'em opoiesi; storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correla a una terapia precedente con FANS; storia di ulcera/emorragia p eptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sangui namento accertato); insufficienza cardiaca congestizia conclamata (cla sse II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e /o vasculopatia cerebrale; ultimo trimestre di gravidanza (vedere para grafo 4.6); insufficienza epatica, renale o cardiaca grave (vedere par agrafo 4.4); come gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FAN S), diclofenac e'

POSOLOGIA

Posologia: gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo s omministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Per FLECTORGO 12,5 mg: se non diversamente pr escritto, adulti e adolescenti di eta' superiore ai 14 anni devono iniziare con 1 o 2 capsule molli e continuare successiva con 1 o 2 c apsule molli ogni 4 - 6 ore, al bisogno .
In ogni caso, non si devono ssumere piu' di 6 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac pot assico) nell'arco di 24 ore.
Per FLECTORGO 25 mg: se non diversamente prescritto, adulti e adolescenti di eta' superiore ai 14 anni devono i niziare con 1 capsula molle e continuare successivamente con 1 capsula molle ogni 4 - 6 ore,
In ogni caso, non si devono assumere e piu' di 3 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassico) nell'arco di 24 ore.
FLECTORGO deve essere assunto per un breve peri odo di tempo.
La durata del trattamento deve essere di 3 giorni.
Se i sintomi persistono o peggiorano, si soffre di un medico.
Popolazione ped iatrica: l'uso di FLECTORGO non e' raccomandato nei bambini e negli ad olescenti al di sotto dei 14 anni di eta'.
Anziani: non è necessario nessun aggiustamento particolare del dosaggio.
In considerazione del p rofilo di effetti indesiderati possibili, gli anziani devono essere mo nitorati con particolare attenzione (vedere paragrafo 4.4).
Danno rena le: diclofenac e' controindicato nei pazienti con danno renale grave ( vedere paragrafo 4.3).
Non è necessaria nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalita' renale ridotta da lieve a moderata.
Si consiglia quando si somministra diclofenac ai pazienti con non renale da lieve a moderato (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione e patica: diclofenac e' controindicato nei pazienti con compromissione e patica grave (vedere paragrafo 4.3).
Non è necessaria nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalita' epatica da lieve a moderata ta.
Si consiglia quando cautela si somministra diclofenac ai pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione: le capsule molli devono essere deglutite in tere con un sorso d'acqua.
La velocita' di assorbimento di diclofenac e' ridotta quando FLECTORGO e' assunto con il cibo.
Si raccomanda pert anto di non assumere le capsule molli durante o dopo immediatamente i pasti.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.
Conservare nella con fezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Generale: gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo mministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria p er controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 ei sottostanti ti sugli effetti gastrointestinali e così sintomi).
L'uso concomitan te di FLECTORGO con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato in considerazione della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e dell a possibilita' di effetti indesiderati aggiuntivi (vedere paragrafo 4.
5).
Sul piano medico di base e' cautela negli anziani.
In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della minima dose efficace.
Come co n altriANS, con diclofenac, in casi rari, possono verificarsi reazioni allergiche, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, esposizione se una precedente anche al medicinale.
Le reazioni di ipersensi bilita' possono evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazi one allergica che puo' anche allontanarsi un infarto miocardico.
Gli attuali si ntomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manife sta in associazione a una reazione allergica a diclofenac.
Come altri FANS, il diclofenac puo' mascherare i segni ei sintomi di infezione a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche.
Effetti gastrointestinali i: durante il trattamento con tutti i FANS, incluso il diclofenac, son o state sotto e possono comparire in qualsiasi momento, sanguiname nto, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.
Esse hanno in genere conseguenze piu' gra vi negli anziani.
Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono s anguinamento o ulcerazione gastrointestinali, il medicinale deve essere interrotto.
Come con tutti i FANS, incluso il diclofenac, e' toria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve esser e usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulce razioni, obbligatoria o perforazione gastrica o intestinale (vedere paragrafo 4.8).
Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi a umentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se associato a emorragia o perforazione.
Gli hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, soprattutto anziani e perforazione gastrointestinali che possono essere fatali.
Per ridurre il r ischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in parti colare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la minima dose efficace.
L'uso concomitante di agenti protettiri (per es.
inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pa ienti e anche per pazienti che devono soggiornare l'uso concomitante di medici nali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA) o altri lontano maci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicita' GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto e morragia GI).
E' raccomandata cautela in pazienti che assumere farmacin ali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina na (vedere 4.5).
Anche in pazienti con colite ulcerosa o mor bo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica ec autela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perditempo da anastomosi gastrointestinali.
Si rac comanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza d iclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale.
Eff etti epatici: in caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica, in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata.
Come con altri FAN S, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici.
Durante trattamenti prolungati con diclofenac, sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epat ica.
Se i anormali della funzionalita' epatica per parametri oo se peggiorano, se si manifestano segni ep atopatia, o se si manifestanofilia (per es
.
Un'epat ite con l'uso di diclofenac puo'
Particolare cautela deve essere posta nell'uso di diclofenac nei pazi enti con porfiria epatica,
Effetti renali: associazione poiche' in associazione alla terapia con FANS, incluso d iclofenac, sono stati associati, di ritenzione fluidi ed edema e' richi esta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale s toria di ipertensione, negli anziani, in pazienti in Conco mitante con diuretici o con che possono aggiungere significatività sulla funzionalità renale e in quei pazienti con una sostanz iale deplezione del volume extracellulare dovuto a qualsiasi causa, pe r es.
prima o dopo interventi chirurgici maggiori (vedere paragrafo 4.3
).
In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per recauzione il monitoraggio della funzionalità renale.
L'interruzione della terapia e' seguita da un ritorno alle condizioni pre normali -trattamento.
Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee, alcune delle qu ali fatali, includenti la dermatite esfoliativa, la sindrome di Steven s-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molt o rare in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8) .

INTERAZIONI:
Le seguenti relative a quelle osservate con altre forme armaceutiche diclofenac.
Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomi tante di FLECTORGO e digossina, fenitoina o litio puo' aumentare la co ncentrazione di questi medicinali nel sangue.
E' necessario monitorare la concentrazione sierica di litio.
Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di digossina e di fenitoina.
Diuretici e ag enti antipertensivi: come per altri FANS, l'uso concomitante di diclof enac con diuretici o antipertensivi (ad es.
beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotens [ACE]) puo' uccidere una r iduzione del il loro effetto antipertensivo.
Pertanto, l'associazione dev e essere somministrata con cautela e nei pazienti, in particolare negl i anziani, deve essere monitorata durante la pressione arterios a.
I pazienti devono essere idratati prendere e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità dopo l'in izio della terapia renale concomitante e successiva a scadenza periodica , in particolare per diuretici e ACE inibitori, a causa del maggior ri schio di nefrotossicita' ( vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento concom itante con farmaci risparmiatori di potassio puo' essere associato a un aumento dei livelli di potassio sierico, che quindi deve essere mo nitorato di frequente.
Altri FANS compressione gli inibitori selettivi del cicloossigenasi-2 ei corticosteroidi: la somministrazione concomit ante diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi puo' aumen tare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali quali ulce re o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagu lanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela poiche' la sommi nistrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinament o (vedere paragrafo 4.4).
Tra le indagini non sembrino indic are che diclofenac influisca sull'azione degli anticoagulanti, ci sono segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia nei pazienti trattati con diclofenac in concomitanza con anticoagulanti.
Si raccomanda per rtanto un attento monitoraggio di tali pazienti.
Inibitori selettivi della somministrazione della serotonina (SSRI): la somministrazione concomitante di FANS sistemici, compreso diclofenac, e SSRI può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
An tidiabetici: gli studi clinici hanno mostrato che diclofenac puo' esse re somministrato insieme agli antidiabetici orali senza influenzarne l'effetto clinico.
Sono stati tuttavia segnalati casi di isolati effetti i ipoglicemici e ipercemici che hanno reso necessarie variazioni l dosaggio degli antidiabetici durante il trattamento con diclofenac.
Per questo motivo, si raccomanda il monitoraggio del livello di glucos io ematico come misura precauzionale durante la terapia concomitante.
Metotressato: diclofenac puo' inibire la clearance renale tubulare di metotressato, aumentando cosi' i livelli di quest'ultimo.
Si raccomand a cautela quando i FANS, compreso diclofenac, sono somministrati meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato, poiche' le con centrazioni ematiche di metotressato e la tossicita' di questa sostanz a possono aumentare.
Tacrolimus: i farmaci antinfiammatori non steroidei ei (come diclofenac) possono aumentare la tossicità renale di tacroli mus.
Ciclosporina: diclofenac, come altri FANS, puo' aumentare la nefr otossicita' della ciclosporina a causa dell'effetto sulle prostaglandi ne renali.
Pertanto,
Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isola ti di convulsioni, che potrebbero essere dovuti all'uso concomitante di chinoloni e FANS.
Colestipolo e colestiramina: questi farmacin o indurre un ritardo o una posso eventualmente dell'assorbimento di diclofenac .
Pertanto, si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un'ora pr ima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina.
Glicosidi cardiaci: l'uso concomitante di glicosidi cardiaci e FANS nei pazienti puo' esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il filtrato o glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi.
M ifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la so mministrazione di mifepristone perche' questi possono ridurne l'effett o.
Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda di cautela quando si presc rive diclofenac in concomitanza con potenti inibitori del CYP2C9 (qual i probenecid, sulfinpirazone e voriconazolo) che potrebbe determinar e un aumento significativo della concentrazione plasmatica di picco e dell'esposizione a diclofenac, a causa dell'inibizione del suo metabol ismo.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi piu' comuni osservati si osservano al tratto gas trointestinale.
Potrebbe manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, talvolta fatali, in particolare negli anziani (ved ere paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse sono riportate in ordine di fre nza, le piu' frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione ne: molto comune: (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); no n nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disp onibili.
Elenco delle reazioni avverse.
Patologia del sistema emolinfo poietico.
Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, anemi a (compresa anemia emolitica e aplastica),
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (compresi ipotensione e shock), edema angioneurotico (c ompreso edema della faccia).
Disturbi psichiatrici.
Molto raro: disori entamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psico tiche.
Patologia del sistema nervoso.
Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesia, compromissione della memoria, con vulsioni, ansia, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, a ccidenti cerebrovascolari.
Patologia dell'occhio.
Molto raro: disturbo della visione, visione offuscata, diplopia.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito.
Patologia cardiaca.
Molto raro: palpitazioni, dolore tora cico, insufficienza cardiaca, infarto miocardio; non nota: sindrome di kounis.
Patologie vascolari.
Molto raro: ipertensione, vasculite.
Pa tologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, ano addominale ressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarre a emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguiname nto o perforazione); molto raro: colite (comprese colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di crohn), costipazione, s tomatite (compresa stomatite ulcerosa), glossite, disturbi esofagei, s tenosi intestinale diaframma-similitudine, pancreatite; non nota: colite è chimica.
Patologie epatobiliari.
Non comune: aumento delle transaminas i; raro: epatite, ittero; molto raro: insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: eruzione cutanea, prur ito, raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, e ritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica t ossica (sindrome di lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica.
Patologie renali e urinarie.
Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale.
P atologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione e.
Raro: edema.
Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indica o in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arterio si (ad esempio infarto miocardio od ictus) associati all'uso di diclo fenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo (per le controzioni e le avvertenze speciali e precauzio ni di impiego, vedere i termini 4.3 e 4.4) Segnalazione delle reazioni ni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette c si verifica dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto un monitoraggio continuo del rapporto/risc hio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di qualsiasi segnalazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' deter minare effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fet ale.
I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del ris chio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi do po l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime e fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazione cardiova aumentava da meno dell'1% fino a un massimo dell'1,5% circa.
Si ritiene che il rischio di aumento con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di causare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, e' stata se gnalata una maggiore incidenza di varie malformazioni, comprese malfor mazioni cardiovascolari, negli animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi.
Du rante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non de ve essere somministrato se non chiaramente necessario.
Se diclofenac e ' usato da una donna che sta cercando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bass a possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve poss ibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori d ella sintesi dellestaglandine possono esporre: il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e iperte nsione polmonare) e iperte nsione polmonare, che puo' progredire ad insuf ficienza con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, al termin e della gravidanza, a un possibile prolungamento del tempo di sanguina mento e ad un effetto anti-aggregante che puo' verificarsi anche a dos i molto basse, nonche' all'inibizione delle contrazioni uterine con co nseguente travaglio ritardato o prolungato.
Di conseguenza, FLECTORGO e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamen to: come altri FANS, diclofenac passa in piccole quantita' nel latte m aterno.
Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l'a lattamento al seno per evitare effetti indesiderati nel neonato.
Fert ilita': come per altri FANS, l'uso di diclofenac puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che cercano di concepire.
Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono s ottoposte a esami diagnostici per l'infertilita', si deve prendere in considerazione la sospensione di diclofenac.