Dicloreum Dolore 20 Bustine 25mg | Acquista Online su Farmaclick

Dicloreum Dolore 20 Bustine 25mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:

Diclofenac idrossietilpirrolidina.

ECCIPIENTI:

Aspartame, sodio citrato, povidone, aroma menta, acesulfame potassio, sorbitolo.

INDICAZIONI:

Il diclofenac sale di idrossietilpirrolidina ha dimostrato, nei confro nti del sale sodico tradizionalmente usato per le formulazioni orali, di indurre un piu' rapido assorbimento del principio attivo, con piu' precoce raggiungimento di concentrazioni ematiche efficaci; questo nuo vo sale trova pertanto elettiva indicazione per la rapida rimozione de i sintomi; stati febbrili; come coadiuvante nella terapia dell'influenza; dolori di varia natura quali ad esempio mal di testa e di denti, dolori mestruali, artralgie, lombaggini, dolori muscolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ecc ipienti; ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in att o; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a pre cedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica rico rrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sangui namento); ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento; ins ufficienza epatica o insufficienza renale; come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac e' anche controindicato nei pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilic o o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute, reazio ni anafilattiche o anafilattoidi; insufficienza cardiaca congestizia c onclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopati a periferica e/o vasculopatia cerebrale; il prodotto non va usato in c aso di gravi turbe gastroenteriche; il farmaco e' controindicato in ca so di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi; il medicin ale non deve essere somministrato ai bambini di eta' inferiore ai 14 a nni; per la presenza di aspartame e' controindicato in caso di fenilch etonuria.

POSOLOGIA:

Una bustina, disciolta in mezzo bicchiere d'acqua, 2 volte al di', a s tomaco pieno (a colazione ed a cena).

Non superare le dosi consigliate ; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi mi nimi sopraindicati.

Come antifebbrile usare il prodotto per 2-3 giorni al massimo.

Come analgesico non superare i 5 giorni di trattamento.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrand o la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controll are i sintomi.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE:

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministran do la minima dose efficace per la minima durata necessaria per control lare i sintomi.

Evitare l'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimos tri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi.

E' richiesta cautela negli anziani.

In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si racco manda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace.

Possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche.

Diclofenac puo' mascherare i se gni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinam iche.

I pazienti con fenomeni tromboembolici nell'anamnesi, nonche' qu elli in trattamento con diuretici o reduci da interventi di chirurgia maggiore devono effettuare la terapia sotto stretto controllo medico.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per cefalee puo' peggiorarle; se si sospetta questa situazione, interrompere il trattam ento.

La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve es sere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane n onostante l'utilizzo regolare di medicamenti per la cefalea.

E' da ric ordare che l'automedicazione con il preparato, impiegato come analgesi co, non deve essere prolungata per piu' di 5 giorni.

Il medicinale contiene aspartame e sorbitolo.

Sono state riportate e possono comparire emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono e ssere fatali.

Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani; interrompere il medicinale.

Usare cautela nel prescrivere diclofena c a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI ) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione.

Il rischio di sanguinamento GI e' piu' a lto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, sop rattutto se complicata da emorragia o perforazione.

Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in partico lare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani inizia re il trattamento e mantenerlo con la piu' bassa dose efficace.

Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e an che per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali conte nenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/ aspirina o altri med icinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale.

Pazienti con storia di tossicita' GI, devono riferire qualsiasi sintomo addomina le inusuale.

E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicina li concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o s anguinamento.

Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn e sercitare una stretta sorveglianza medica e cautela poiche' tali condi zioni possono essere esacerbate.

In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da compromissione della funzione epatica e' necess aria stretta sorveglianza medica in quanto la loro condizione puo' ess ere esacerbata.

Possono aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatic i.

Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come mi sura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica.

Sei parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente altera ti o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni, interrompere i l trattamento.

Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi sen za sintomi prodromici.

Usare cautela nell'uso di diclofenac nei pazien ti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco.

Poiche' in associazione alla terapia con FANS, sono stati riportati ritenz ione di fluidi ed edema, e' richiesta particolare cautela in caso di c ompromissione della funzione cardiaca o renale, storia di ipertensione , negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzio nalita' renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del v olume extracellulare dovuta a qualsiasi causa.

In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalita' renale.

L'interruzione della terapia e' normalment e seguita da un ritorno alle condizioni pre- trattamento.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, sono state riportate molto raram ente in associazione con l'uso dei FANS.

Nelle prime fasi della terapi a i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio per queste reazioni: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi e ntro il primo mese di trattamento.

Interrompere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione della mucosa o qualsiasi segno di ip ersensibilita'.

E' richiesta cautela prima di iniziare il trattamento in pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Studi clinici e dati ep idemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alt i dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arter iosi.

I dati disponibili non suggeriscono un rischio aumentato con l'u so del dosaggio basso di diclofenac 50 mg/die fino a 5 giorni di tratt amento.

I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione.

Dato che i rischi cardiovascolari del diclofe nac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, si dev ono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera effi cace.

La risposta alla terapia e la necessita' del miglioramento dei s intomi devono essere rivalutate periodicamente.

L'uso del farmaco granulato per soluzione orale e' raccomandato solo per trattamenti a breve termine.

Durante trattamenti prolungati con diclofenac, sono raccoman dati controlli della crasi ematica.

Diclofenac puo' inibire temporanea mente l'aggregazione piastrinica.

Monitorare i pazienti con difetti di emostasi.

In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfia mento della mucosa nasale, malattie polmonari ostruttive croniche o in fezioni croniche del tratto respiratorio, sono piu' frequenti che in a ltri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell'asma, edema di Quincke o orticaria.

Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti.

Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sost anze, per es.con reazioni cutanee, prurito o orticaria.

Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' deter minare, in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed e ventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

INTERAZIONI:

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac co mpresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac.

Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le co ncentrazioni plasmatiche di litio.

Si raccomanda il monitoraggio dei l ivelli sierici di litio.

Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare concentrazioni plasmatiche di digossina.

Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina.

Diuretici ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante di diclof enac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibit ori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)) puo' causare u na diminuzione del loro effetto antipertensivo.

Quindi, l'associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, d evono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguign a.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolar e per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'.

Il trattamento concomitante con farmaci risparmiat ori di potassio puo' essere associato con aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente.

+Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri an tinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo' aumentare l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali.

Anticoagulanti e agenti antiaggreganti: si raccomanda cautela in quanto la somminist razione contemporanea potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Sebbene dai dati delle sperimentazioni cliniche non vi sia alcuna indi cazione di un'influenza di diclofenac sull'effetto degli anticoagulant i, ci sono state isolate segnalazioni di un aumentato rischio di emorr agia in pazienti riceventi diclofenac in concomitanza con anticoagulan ti.

Per questi pazienti si raccomanda quindi un attento monitoraggio.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somminis trazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac puo' esser e somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico.

Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effe tto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattam ento con diclofenac.

Per questo motivo, in caso di terapia concomitant e, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio.

Metotrexato: diclofenac puo' inibire la liberazi one tubulare renale di metotrexato aumentandone i livelli.

E' raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexato poiche' le concentr azioni ematiche di metotrexato e di conseguenza la tossicita' di quest a sostanza possono aumentare.

Ciclosporina: per il suo effetto sulle p rostaglandine renali, il diclofenac come altri FANS, puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina.

Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazie nti non in terapia con ciclosporina.

Antibatterici chinolonici: sono s tati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'u so concomitante dei chinoloni e dei FANS.

Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.

Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'assorb imento di diclofenac.

Quindi, si raccomanda di somministrare il diclof enac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colesti polo/colestiramina.

Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautel a quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CY P2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo), cio' potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione al diclofenac dovuti all'inibizione del metabolismo s tesso.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza nella tabella seguente , per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: co mune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>=1/1 0.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota.

I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine.

Patologie del sistema emolinfopoietico.

Molto raro: tromboci topenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi.

Disturbi del sistema immunitario.

Raro: ipersensibili ta', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e sh ock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale).

Disturbi psichiatrici.

Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', reazioni psicotiche.

Patologie del sistema nervoso.

Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestes ie, compromissione della memoria, convulsioni, ansieta', tremori, meni ngite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari.

Patologie dell'occhio.

Molto raro: disturbi della visione, visione offusc ata, diplopia.

Patologie dell'orecchio e del labirinto.

Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito.

Patologie cardiache.

Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico.

Patologie vascolari.

Molto raro: ipertensione, vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite.

Patologie gastrointestinali .

Comune: nausea, vomito diarrea, dispepsia, dolore addominale flatule nza, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi , diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sa nguinamento o perforazione); molto raro: colite (compresa colite emorr agica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipa zione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi es ofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite.

Patologie e patobiliari.

Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero , disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, i nsufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Comune: rash; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi to ssica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita d i capelli, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora allergica, p rurito.

Patologie renali e urinarie.

Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstizial i, necrosi papillare renale.

Patologie sistemiche e condizioni relativ e alla sede di somministrazione.

Raro: edema.

Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologi indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ic tus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg /die) e al trattamento a lungo termine.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicina le e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapp orto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malfor mazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della si ntesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.

E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia .

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pro staglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori d i sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durant e il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mant enuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve poss ibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori d ella sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' c ardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensi one polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficien za renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; i nibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungame nto del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato d urante il terzo trimestre di gravidanza.

Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.

Pertanto, diclofenac non deve essere so mministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati ne l lattante.

L'uso di diclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire.

Deve essere considerata la soluzione di diclofenac in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertili ta'.