Descrizione
Jointex è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico sale sodico dalle proprietà viscoelastiche. Jointex contiene lo 0,8% di ialuronato sodico (sale sodico dell'acido ialuronico) altamente purificato con un peso molecolare compreso tra gli 800 ed i 1.200 kDa. Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (q.b.). Lo ialuronato sodico (hyaluronan*) è formato da catene ripetitive di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio e rappresenta un componente fondamentale del liquido sinoviale a cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche. Lo ialuronato sodico di Jointex è ottenuto per via fermentativa senza alcun trattamento chimico di modifica. Jointex si presenta sotto forma di siringa in vetro monouso da 2,25 ml contenente 2 ml di soluzione. Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno. In patologie traumatiche e degenerative delle articolazioni, diminuisce la quantità di acido ialuronico con conseguente riduzione della viscosità del liquido sinoviale. Questo provoca una compromissione della funzionalità articolare ed una sintomatologia dolorosa. La somministrazione di acido ialuronico per via intra-articolare è in grado di ripristinare le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, con conseguente attenuazione del dolore e miglioramento della mobilità articolare. Jointex presenta una buona tollerabilità e agisce solo a livello dell'articolazione in cui viene iniettato senza esercitare alcuna azione sistemica. Risultati clinici confermano che 5 iniezioni di Jointex, effettuate ad un intervallo di una settimana l'una dall'altra, determinano una diminuzione del dolore e del gonfiore oltre ad un miglioramento della funzionalità che si possono protrarre fino a 24 settimane.
*Denominazioni alternative vengono spesso utilizzate.
Componenti
Ialuronato sodico (sale sodico dell'acido ialuronico) 0,8% altamente purificato con un peso molecolare compreso tra gli 800 ed i 1.200 kDa; cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (q.b.).
Modalità d'uso
Infiltrare per via intra-articolare 2 ml di Jointex una volta alla settimana per 5 settimane, salvo diverso parere del medico e secondo le condizioni del paziente.
Nel caso di ulteriori cicli di trattamento si raccomanda di osservare un intervallo di 6 mesi.
A giudizio del medico, secondo le condizioni di salute del paziente, è possibile trattare contemporaneamente più articolazioni.
Aspirare l'eventuale versamento articolare prima di procedere all'iniezione di Jointex.
Estrarre il cappuccio dalla siringa prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l'apertura.
Inserire l'ago di diametro da 21 G incluso nella confezione. Avvitare saldamente l'ago al colletto di chiusura del tipo Luer della siringa per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione.
Iniettare Jointex a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
Iniettare Jointex solamente all'interno dello spazio sinoviale.
Avvertenze
Non utilizzare Jointex dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizzare Jointex se l'imballaggio è aperto o danneggiato. Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana. Non iniettare per via vascolare. Non iniettare nell'articolazione del ginocchio in presenza di stasi venose o linfatiche della gamba. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare. Non somministrare Jointex in presenza di un abbondante versamento intra-articolare. Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e l'ago sono confezionati in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile. Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso. Non riutilizzare. Una volta utilizzato il prodotto non è più riutilizzabile a causa della perdita della sterilità. Dopo l'iniezione intra-articolare, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno. Tenere Jointex fuori dalla portata dei bambini.
Effetti collaterali: L'infiltrazione extra-articolare può causare localmente effetti indesiderati. Durante l'impiego di Jointex possono comparire nel punto d'iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con I'applicazione di ghiaccio sull'articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.
Controindicazioni: Jointex non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un'affezione cutanea o un'infezione nell'area del punto d'iniezione.
Jointex è da vendersi solo su prescrizione medica.
L'iniezione intra-articolare di Jointex deve essere effettuata solo da un medico.
Conservazione
Conservare Jointex a temperatura inferiore a 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare. Una volta aperto Jointex deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.
Formato
Confezione da 1 siringa pre-riempita monouso (16,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio) e ago 21 G x 1/2" (0,8 x 40 mm).
Siringa sterilizzata con calore umido.
Cod. 10002248