Descrizione
Dispositivo medico con marchio CE conforme alla direttiva MDD 93/42/CEE, contenente 20 mg/ml di acido ialuronico ottenuto per fermentazione e non modificato chimicamente. Donegal HA 2.0 è una soluzione trasparente, sterile, apirogena e viscoelastica fornita in una siringa da 2 ml. L'acido ialuronico è un polisaccaride naturale presente in molti tessuti umani, in particolare nel liquido sinoviale, ed agisce nelle articolazioni sia come lubrificante di cartilagini e legamenti sia come ammortizzatore. Secondo molti studi le iniezioni di acido ialuronico in articolazioni affette da osteoartrosi ripristinano la viscosità e l'elasticità del liquido sinoviale, con una conseguente attenuazione del dolore ed un miglioramento della mobilità dell'articolazione. Donegal HA 2.0 agisce solo a livello dell'articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.
Modalità d'uso
Rimuovere l'eventuale versamento articolare prima di iniettare Donegal HA 2.0, per la rimozione dell'effusione e l'iniezione di Donegal HA 2.0 deve essere utilizzato lo stesso ago. Rimuovere il cappuccio protettivo della siringa prestando particolare attenzione per evitare un contatto con l'apertura. Avvitare saldamente l'ago di diametro compreso tra i 18 e 22 G al colletto di chiusura di tipo Luer per assicurare una tenuta stagna. Prima dell'iniezione trattare il sito con una soluzione antisettica adeguata. Iniettare Donegal HA 2.0 adottando una tecnica asettica. Iniettare solamente nella cavità articolare.
Somministrazione: Donegal HA 2.0 deve essere somministrato settimanalmente per un totale di 3 settimane o in ogni caso secondo la prescrizione medica.
Componenti
Componente principale: acido ialuronico sale sodico 2,0%. Altri componenti: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (q.b.).
Avvertenze
Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile. Non utilizzare Donegal HA 2.0 dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizzare Donegal HA 2.0 se la confezione o la siringa sono aperte o danneggiate. Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana. Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nei tessuti o nelle capsule sinoviali. Donegal HA 2.0 non è stato testato nelle donne in gravidanza oppure in fase di allattamento. Donegal HA 2.0 è monouso e non deve essere risterilizzato. Evitare la contemporanea somministrazione di Donegal HA 2.0 con altri prodotti per uso intra-articolare in modo da prevenire ogni possibile interazione. Non somministrare DONEGAL HA 2.0 in presenza di un abbondante versamento intra-articolare. Una volta aperta la confezione, DONEGAL HA 2.0 deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso secondo le norme vigenti. Tenere lontano dalla portata dei bambini. Come per ogni trattamento invasivo dell'articolazione, si raccomanda al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense per i primi 2-3 giorni dopo l'iniezione.
Controindicazioni: Donegal HA 2.0 non deve essere somministrato a pazienti con accertata sensibilità all'acido ialuronico ed ai relativi composti; in caso di infezione o malattia della pelle nelle vicinanze del sito di iniezione; qualora l'articolazione sia infetta o fortemente infiammata.
Effetti collaterali: Possono verificarsi alcune reazioni collaterali transitorie in seguito all'iniezione di Donegal HA 2.0, quali dolore, rigidità, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Qualora i sintomi persistano, rivolgersi ad un medico. Come in qualsiasi trattamento invasivo dell'articolazione, si potrebbe manifestare un'artrite settica qualora non siano osservate le opportune precauzioni durante l'iniezione o il punto dell'iniezione non sia asettico.
L'iniezione intra-articolare deve essere effettuata esclusivamente da un medico oppure in conformità alla legislazione locale.
Conservazione
Conservare nella confezione originale ad una temperatura compresa tra 0 e 25°C, al riparo dalla luce solare diretta e dal gelo. La data di scadenza è indicata sulla confezione.
Formato
disponibile in confezioni da 1 e 3 siringhe. Ogni siringa di vetro contiene 40 mg di acido ialuronico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio, confezionata in un blister. Il contenuto della siringa è sterilizzato con calore umido.
Cod. 0100000147