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Nurofen Immedia 12 compresse rivestite 200mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI:
Ibuprofene sale di lisina 342 mg equivalenti a 200 mg di ibuprofene.
ECCIPIENTI:
Povidone, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.
Eccip ienti per il rivestimento: ipromellosa, talco, titanio biossido (E171) .
INDICAZIONI:
Dolori di varia natura: mal di testa (emicranie e cefalee), mal di den ti, dolori mestruali, lombalgie, dolori muscolari e reumatici in gener e anche legati a traumatologia accidentale e sportiva.
Coadiuvante nel trattamento sintomatico del raffreddore e degli stati influenzali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipient i o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chi mico.
Ulcera gastroduodenale e altre gastropatie.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti att ivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o piu' epis odi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
In pazienti a smatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, specie in quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l'impiego di altri p rodotti antinfiammatori non steroidei.
Insufficienza epatica grave, in sufficienza renale grave.
Grave insufficienza cardiaca.
Non somministr are al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA:
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse rivestite 2 - 3 volte al di'.
Non superare la dose di 1200 mg di Ibuprofene (corrispondenti a 6 compresse rivestite del medicinale) nelle 24 ore.
Non somministrar e ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE:
L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS.
Gli effetti indesid erati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per cont rollare i sintomi.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS che possono essere fatali.
Em orragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: sono state ripo rtate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che pos sono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di e morragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto co n dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamen to con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti pr otettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere con siderato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse d osi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di ev enti gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicita' gastrointest inale devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere p restata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero a umentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi o rali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake d ella serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.
Quando si ver ifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumo no il prodotto il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono esser e somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia ga strointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizi oni possono essere esacerbate.
Il farmaco deve essere prescritto con c autela specie in quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dop o l'impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS, nonche' in soggett i con anamnesi di ernia iatale, scompenso cardiaco, ipertensione, dife tti di coagulazione.
Cautela e' richiesta (discutere con il proprio me dico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con a namnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' i n associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenz ione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epidemiol ogici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosag gi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associ ato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi ( es.
infarto del miocardio o ictus).
In generale, gli studi epidemiolog ici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.
<= 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.
P articolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti c on funzionalita' cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta.
In tal i pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parame tri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prol ungato.
Cautela deve essere osservata nell'associazione con diuretici per la possibilita' di diminuzione della loro attivita'.
Nell'insuffic ienza renale acuta in malati disidratati (diminuzione della filtrazion e glomerulare per diminuzione della sintesi delle prostaglandine renal i), idratare il malato e sorvegliare la funzione renale all'inizio del trattamento.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di stud i su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
Per alcune reazioni meningee rare benigne legate all'ib uprofene, limitarne l'impiego in pazienti affetti da Lupus Eritematoso disseminato.
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclu denti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi T ossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazion e con l'uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembra no essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Il f armaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, les ioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Dopo tr e giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il med ico.
E' da sconsigliare l'uso del prodotto nelle donne in stato di gra vidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia.
L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazion e dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
L'impiego nell'arc o della giornata non risulta interferire sullo stato di veglia del sog getto.
L'uso del medicinale e' riservato agli adulti e ai ragazzi oltr e i 12 anni.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista de i bambini.
Non usare per trattamenti prolungati.
Gli effetti indesider ati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il m inor tempo possibile.
INTERAZIONI:
E' opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici e non associare il farmaco con acido acetilsalicilico (ASA) o altri FANS, p er la possibilita' che aumentino i rischi di ulcere od emorragie a car ico dell'apparato gastrointestinale.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici di litio, con possibilita' di raggiungimento della soglia tossica.
Qualora tale asso ciazione sia necessaria, sorvegliare la litiemia allo scopo di adattar e la posologia del litio durante l'impiego dell'associazione stessa.
A nticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulan ti, come il warfarin.
Inoltre si sconsiglia l'impiego contemporaneo di FANS con anticoagulanti orali o con eparina, data la possibilita' di aumento del rischio di emorragie gastrointestinali come conseguenza de lla inibizione della funzione delle piastrine e della irritazione dell a mucosa digestiva.
Qualora si impieghino contemporaneamente un FANS e antivitamine K e' necessario sorvegliare il tempo di protrombina in r apporto al rischio di eventuale potenziamento.
La tossicita' del metho trexate a carico del sangue puo' aumentare in caso di impiego contempo raneo di FANS.
Anche l'effetto ipoglicemizzante di alcuni sulfamidici antidiabetici puo' aumentare a seguito di spostamento dal legame con l e proteine plasmatiche ad opera di alcuni FANS, che possono altresi' f ar aumentare l'attivita' antiaggregante della ticlopidina.
Se tali ass ociazioni non possono essere evitate, il paziente dovra' essere opport unamente sorvegliato durante il trattamento.
Associazioni da valutare: quelle con digossina, per la possibilita' che una diminuzione della s ua "clearance" renale provochi aumento dei tassi plasmatici.
Agenti an tiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI s): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Corticosteroid i: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.
D iuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS pos sono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensiv i.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministr azione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portar e a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende u na possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Que ste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotens ina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatam ente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio de lla funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
Dati spe rimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acid o acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.
Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'us o continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicam ente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.
EFFETTI INDESIDERATI:
Possono verificarsi eruzioni cutanee su base allergica (arrossamento, prurito, orticaria), reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-J ohnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Gastrointesti nali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gas trointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o em orragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anzian i.
Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea , flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, emat emesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Apparato respirato rio: possibilita' di improvvise crisi di asma in particolar modo in so ggetti allergici all'acido acetilsalicilico e ad altri antinfiammatori non steroidei.
Sistema nervoso: ibuprofene puo' essere eccezionalment e responsabile di vertigini e cefalea.
Apparato visivo: qualche raro c aso di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi.
Apparato u rinario: oliguria, insufficienza renale.
Apparato emopoietico: agranul ocitosi, anemia emolitica.
Eccezionalmente effetti secondari epatici: aumento transitorio delle transaminasi.
In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza c ardiaca.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattame nti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del r ischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ict us).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
E' da sconsigliare l'uso nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' inte ressare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Ris ultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di ab orto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un in ibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravida nza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazi one di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoc are un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' em brione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, d urante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravid anza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono e sporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura d el dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che p uo' progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento de l tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risult anti in ritardo o prolungamento del travaglio.