Nicorette Soluzione Inalante 20 Flaconcini Monodose 15 Mg | Acquista Online su Farmaclick

Nicorette Soluzione Inalante 20 Flaconcini Monodose 15 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.

PRINCIPI ATTIVI:
NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione Ogni contenitore contiene: ni cotina 10 mg.
NICORETTE 15 mg soluzione per inalazione Ogni contenitor e contiene: nicotina 15 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti ved ere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Levomentolo, filtro poroso.

INDICAZIONI:
Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo.
Allevia i sintomi di astinenza.
Aiuta a ridurre la dipendenza dal fumo e, di conseguenza, il numero delle sigarette fumate.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, el encati al paragrafo 6.1.
NICORETTE non va somministrato nei seguenti c asi: infarto miocardico recente (entro 3 mesi); angina pectoris instab ile o aggravata; angina di Prinzmetal; aritimia cardiaca grave; ictus acuto; bambini e adolescenti con meno di 18 anni; gravidanza ed allatt amento (vedere paragrafo 4.6); soggetti non fumatori.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti ed anziani: la dose e' ad libitum, cioe' da definirs i su base individuale, a seconda della necessita' che il paziente ha d i ridurre i sintomi da a stinenza associati alla sospensione del fumo.
NICORETTE deve essere usato quando il paziente sente l'esigenza di fu mare una sigaretta o quando compaiono altri sintomi da astinenza.
NICO RETTE 10 mg soluzione per inalazione: per controllare efficientemente i sintomi di astinenza associati all'interruzione del fumo, da non men o di 6 contenitori al giorno a non piu' di 12 contenitori al giorno.
N ICORETTE 15 mg soluzione per inalazione: per controllare efficientemen te i sintomi di astinenza associati all'interruzione del fumo, da non meno di 3 contenitori al giorno a non piu' di 6 contenitori al giorno.
NICORETTE dovrebbe essere usato come una sigaretta in modo da mimare la gestualita' legata all'abitudine di fumare.
Studi provano che diffe renti tecniche di inalazione danno effetti simili, inalazione profonda (modo del fumatore di sigarette) o un'aspirazione poco profonda (modo del fumatore di pipa).
La quantita' di nicotina che si libera da una aspirazione e' inferiore di quella proveniente dal fumo di sigaretta.
Se il sollievo dalla voglia non e' sufficiente, aumentare la frequenza e/o le dimensioni delle boccate.
Ogni cartuccia da 10 mg sostituisce circa 3-4 sigarette.
Ogni cartuccia da 15 mg sostituisce circa 7-8 sig arette.
Il numero, la frequenza, il tempo di inalazione/aspirazione e la tecnica variano individualmente.
La quantita' di nicotina liberata da NICORETTE puo' essere diminuita in un ambiente freddo.
Percio' non dovrebbe essere usata al di sotto dei 15 gradi C.
La durata consigliat a del trattamento e' di 3 mesi.
Dopo tale periodo si dovra' gradualmen te ridurre la dose giornaliera nel corso delle successive 6-8 settiman e.
Il medicinale non deve essere usato per piu' di 6 mesi.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di eta' non e' stata ancora stabilita.
Modo di so mministrazione: via inalatoria.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4 .9).
Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzion e di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministr azione che per l'abbassamento del dosaggio.
Quando si inizia il tratta mento il paziente deve smettere immediatamente di fumare.
E' important e che la terapia sia supportata da altre attivita' per facilitare la s ospensione del fumo.
I pazienti che continuano a fumare nonostante la terapia con NICORETTE potrebbero manifestare effetti collaterali dovut i a concentrazioni di nicotina piu' elevate di quelle assunte con il s olo farmaco (vedere paragrafo 4.9).
E' necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazi enti con le seguenti condizioni: moderata e grave insufficienza epatic a e/o insufficienza renale grave.
Usare con cautela in tali pazienti p oiche' la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti puo' essere r idotta con un potenziale aumento degli effetti avversi; patologie rena li e dialisi.
Usare con cautela in tali pazienti fumatori e sottoposti ad emodialisi poiche' sono stati osservati livelli elevati di nicotin a; esofagite e/o ulcere gastriche o peptiche.
Usare con cautela in tal i pazienti poiche' la nicotina puo' peggiorare i sintomi di queste con dizioni; malattie cardiovascolari gravi (es.
arteriopatie occlusive pe riferiche, affezioni cerebrovascolari, insufficienza cardiaca), vasosp asmi ed ipertensione incontrollata o malattie vascolari periferiche.
T ali pazienti devono essere incoraggiati a smettere di fumare con inter venti non-farmacologici (come la consulenza); se cio' non e' sufficien te, NICORETTE puo' essere preso in considerazione.
Poiche' i dati sull a sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento dovrebbe essere iniziato solo con cautela; ipertiroidismo incontrolla to o feocromocitoma.
Usare con cautela in tali pazienti poiche' la nic otina causa il rilascio delle catecolamine; diabete mellito.
Tali pazi enti devono essere avvisati di monitorare i livelli di zucchero nel sa ngue piu' frequentemente del solito poiche', quando si smette di fumar e e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina e' ridotto e cio' puo ' influenzare il metabolismo dei carboidrati; malattie croniche della gola e broncospasmo.
Usare con cautela NICORETTE in tali pazienti.
La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, puo' alter are la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica Se un bambino ingerisc e, mastica o aspira la cartuccia di nicotina (sia usata che inutilizza ta) vi e' il rischio di avvelenamento (vedere paragrafo 4.9).

INTERAZIONI:
Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rile vanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali .
Tuttavia la nicotina puo' potenzialmente aumentare gli effetti emodi namici dell'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteri osa, della frequenza cardiaca e anche incremento della risposta al dol ore (come dolore al petto, angina pectoris) provocato dalla somministr azione di adenosina.
Il fumo (ma non la nicotina) e' associato ad un a umento dell'attivita' enzimatica del CYP1A2.
Dopo aver smesso di fumar e, puo' verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di que sto enzima.
Cio' puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali che puo' avere una potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico come fenacetina, caffe ina, teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo.
La cessazione del fu mo puo' aumentare i livelli plasmatici di: acetaminofene, caffeina, im ipramina, oxazepam, pentazocina, propranololo, teofillina, a causa del l'inibizione di enzimi epatici; insulina, per aumento dell'assorbiment o subcutaneo di insulina; antagonisti adrenergici (prazosin, labetalol o) ed agonisti adrenergici (isoprenalina, fenilefrina), a causa della diminuzione della circolazione di catecolamine causato dalla sospensio ne del fumo; olanzapina, clomipramina e fluvoxamina in quanto parzialm ente metabolizzati dall'enzima CYP1A2, sebbene i dati siano scarsi e i l possibile significato clinico sconosciuto.
In tali casi potrebbe ess ere necessaria una diminuzione della dose alla sospensione del fumo.
L a sospensione del fumo, inoltre, puo' diminuire: l'assorbimento di glu tetimide; metabolismo di fase I del propossifene Sia il fumo che la ni cotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolam ine.
Puo' essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto alle fasi della terapia con nicotina o alla quantita' di sigarette fumate.
Pertanto in caso di concomitant i terapie e' necessario consultare il medico.
Dati limitati indicano i noltre che il fumo puo' indurre il metabolismo di flecainide e pentazo cina.

EFFETTI INDESIDERATI:
NICORETTE puo' causare effetti indesiderati simili a quelli associati a nicotina somministrata per altre vie.
La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattutto dose dipendente.
Possono manif estarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior part e dei soggetti si adattano con l'uso continuato.
Reazioni avverse ripo rtate negli studi clinici La sicurezza della nicotina da studi clinici si basa sui dati di una meta-analisi di studi clinici randomizzati pe r il trattamento di disassuefazione dal fumo.
Di seguito sono riportat e le reazioni avverse segnalate con una frequenza >=1%, individuate da una metaanalisi sui dati di studi clinici con formulazioni orali di n icotina, piu' frequentemente con trattamento attivo che con trattament o di placebo.
Patologie gastrointestinali: dolore addominale, bocca se cca, dispepsia, flatulenza, nausea*, ipersecrezione salivare, stomatit e, vomito*.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di so mministrazione: bruciore in sede di applicazione, affaticamento*, ulce ra aftose.
Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'*.
Patolo gie del sistema nervoso: cefalea*, disgeusia, singhiozzo, parestesia*.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse, irritazione della gola,congestione nasale, sinusite.
*Effetto sistemico Reazioni avverse riportate nell'esperienza post-marketing Gli effetti indesider ati raccolti da esperienza post-marketing sono riportati, secondo le c ategorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto co mune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e <1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); raro (>= 1/10, 000 e <1 / 1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dispon ibili).
Nell'elenco seguente sono riportate le reazioni avverse segnal ate durante l'esperienza post-marketing con formulazioni orali di nico tina stimate sulla base della categoria di frequenza dagli studi clini ci.
Patologie cardiache.
Non comune: palpitazioni*, tachicardia*.
Pato logie dell'occhio.
Non nota: visione offuscata, lacrimazione aumentata .
Patologie gastrointestinali.
Comune: diarrea; non comune: eruttazion e, glossite, vescicole della mucosa orale, parestesia orale; raro: dis fagia, ipoestesia orale, conati di vomito; non nota: gola secca, distu rbo gastrointestinale*, dolore alle labbra.
Patologie sistemiche e con dizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: astenia*, fastidio al torace*, dolore toracico*, malessere*.
Patologie del siste ma immunitario.
Non nota: reazione anafilattica*.
Disturbi psichiatric i.
Non comune: sogni anormali*.
Patologie respiratorie, toraciche e me diastiniche.
Non comune: broncospasmo, disfonia, dispnea*, congestione nasale, dolore orofaringeo, starnuti, tensione della gola.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: iperidrosi*, prurit o*, eruzione cutanea*, orticaria*; non nota: angioedema*, eritema*.
Pa tologie vascolari.
Non comune: rossore*, ipertensione*.
*Effetto siste mico Alcuni sintomi, come vertigini, mal di testa e insonnia, disforia o umore depresso, irritabilita', frustrazione o rabbia, ansia, diffic olta' di concentrazione, irrequietezza o impazienza, bradicardia, aume nto dell'appetito o di peso corporeo possono essere correlati ai sinto mi di astinenza che compaiono con la sospensione del fumo.
Dopo la sos pensione del fumo si puo' riscontrare un aumento di afte ulcerose.
La causalita' non e' chiara.
Reazioni allergiche (compresi i sintomi di a nafilassi) si verificano raramente durante l'uso di NICORETTE.
Si puo' verificare una permanenza della dipendenza alla nicotina.
Segnalazion e delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avve rse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema n azionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/r esponsabili".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Fumare in gravidanza e' associato a gravi rischi per la salute della d onna, del feto e del bambino.
Il fumo puo' provocare danni al feto qua li ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale .
E' quindi auspicabile smettere il prima possibile.
Gravidanza: le do nne in gravidanza dovrebbero fare uso di NICORETTE soltanto sotto cont rollo medico.
Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fuma re, puo' essere giustificato l'uso di NICORETTE, il cui utilizzo puo' comportare dei potenziali rischi.
Gli effetti dannosi del fumo di siga retta durante la gravidanza e sulla salute del feto sono stati chiaram ente identificati ed includono basso peso alla nascita, aumento del ri schio di aborto spontaneo, aumento della mortalita' neonatale.
Specifi ci effetti di NICORETTE sullo sviluppo del feto sono sconosciuti.
La n icotina arriva al feto e influenza il suo apparato cardio-respiratorio .
L'effetto sulla circolazione e' dose-dipendente.
Si consiglia quindi alle fumatrici di cercare di smettere di fumare senza l'uso di farmac i.
Sono stati riportati casi di aborto spontaneo durante la terapia; c ome per il fumo, non si puo' escludere che la nicotina possa contribui re al verificarsi di questa evenienza.
Nicorette e' sconsigliato duran te il travaglio e il parto.
Gli effetti della nicotina sulla madre o s ul feto durante il travaglio sono sconosciuti.
Allattamento: l'effetto del medicinale nei bambini che vengono allattati non e' stato esamina to.
La nicotina passa liberamente nel latte materno; il rapporto latte -plasma e' dell'ordine di 2.9.
Un neonato elimina la nicotina per mezz o del primo passaggio epatico comunque l'efficienza della rimozione e' piu' bassa alla nascita.
Si presume che con l'uso corretto di NICORET TE le concentrazioni di nicotina nel latte materno siano piu' basse di quelle ottenute con il fumo di sigaretta, in quanto con la terapia so stitutiva le concentrazioni di nicotina nel plasma materno sono genera lmente ridotte.
NICORETTE dovrebbe quindi essere evitato durante l'all attamento materno.Nel caso in cui non si e' in grado di smettere di fu mare, l'uso di NICORETTE nelle donne che stanno allattando al seno dev e essere iniziato solo dopo aver consultato il medico.