Ilmotask Granulato per Uso Orale 40 Mg 12 Bustine | Acquista Online su Farmaclick

Cosa è Ilmotask granulato per uso orale

DENOMINAZIONE:

ILMOTASK 40 MG GRANULATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:

Una bustina contiene: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene).

ECCIPIENTI:

Mannitolo, xilitolo, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort, aspar tame, talco, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stear ato, silice colloidale idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone, sodio laurilsolfato.

INDICAZIONI:

Trattamento sintomatico del dolore acuto di grado lieve e moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:

Questo medicinale non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori n on steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilita', quali broncospasmo , attacchi d'asma, rinite acuta, polipi nasali, orticaria, edema angio neurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione [per esempio acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)].

In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali.

Ulcera peptica/emorragia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione (due o piu' episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione) o dispepsia cronica.

Sanguinamento gastrointestinale o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici.

Insufficienza cardiaca grave.

Insufficienza epatica grave.

Insufficienza renale grave.

Diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anti coagulante.

Pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici.

Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.

Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni.

POSOLOGIA:

Posologia.

Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggior e intensita'.

La durata della terapia deve essere limitata al superamento dell'episodio doloroso.

Popolazioni speciali.

Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Pazienti con compromissione renale lieve o moderata: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale.

Pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata: devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace.

Questo farmaco non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali .

Popolazione pediatrica: questo medicinale e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni.

Modo di somministrazione: il contenuto della bustina puo' essere posto direttamente su lla lingua.

Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua.

E' preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE:

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione.

AVVERTENZE:

Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.

Il trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

L'uso concomitante di questo farmaco con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato.

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

Come per gli altri FANS , in presenza di un'infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprieta' antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione come per esempio la febbre.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari.

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessari e nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, i pertensione ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del r ischio di eventi trombotici arteriosi (per es.

infarto del miocardio o ictus).

Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina quando esso e' somministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza card iaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, cosi' come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione.

Analoghe considerazioni devono essere effettuate p rima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es.

ipertensione, iperlipid emia, diabete mellito, fumo).

Effetti gastrointestinali.

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, so no state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene sale di lisina puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad alt ri FANS, soprattutto ad alte dosi.

Negli anziani e in pazienti con sto ria di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.

Questi pazienti devono inizia re il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.

L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che a ssumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare i l rischio di eventi gastrointestinali.

Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsias i sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointe stinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela d eve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del r euptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.

Quan do si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Cro hn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate.

Effetti sulla cute.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.

Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Ketoprofene sa le di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutane o, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.

Effetti renali ed epatici.

Come per tutti i FANS, il medicinale puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina.

Come per altri inib itori della sintesi delle prostaglandine, ketoprofene sale di lisina puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.

Si deve monitorare attentamente l a funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diureti ca, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani.

In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene sale di lisina puo' causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad alterazioni renali.

Come per altri FANS, il medicinale puo' provocare piccoli incrementi transitori in alc uni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT.

In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve esser e interrotta.

Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine.

Con ketoprofene sale di lisina sono stati segnalati casi di ittero ed epatite.

Quando si somministra ketoprofene sale di lisina in pazienti con porfiria epatica e' richiesta attenzione poiche' potrebbe scatenarne un attacco.

Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela ne i pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo.

L'uso dei FANS puo' compromettere la fertilita' e non e' raccomandato in donne che intenda no iniziare una gravidanza.

La somministrazione di ketoprofene deve es sere sospesa nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.

INTERAZIONI:

Associazioni sconsigliate.

Altri FANS, (compresi gli inibitori seletti vi della ciclossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati (>= 3g/die ): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare i l rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico.

Anticoagulanti (ad esempio eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischi o di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale.

Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monito rati.

Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio.

Dove necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS.

Metotrexato, usato ad alte dosi, (superiori a 15 mg/settimana): aumento del rischio di tossicita ' ematica del metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte do si (>15 mg/settimana), probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e alla riduzione della sua clearance renale.

I dantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati.

Associazioni che richiedono precauzione.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento.

Diuretici: i pazienti che assumono diuretici, in particolare s e disidratati, sono ad alto rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della f unzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

I FANS posson o ridurre l'effetto dei diuretici.

L'uso concomitante di FANS e diuretici risparmiatori di potassio, oltre a una riduzione dell'effetto diuretico e potenziale nefrotossicita', puo' comportare anche iperpotassie mia.

ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazie nti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministraz ione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, con possibile insorgenza di insufficienza renale acuta.

La combinazione deve essere pertanto somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Metotrexato usato a basse dosi, inferiori a 15 m g/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana.

In presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente.

Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento.

E' necessario aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo di sanguinamento.

Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa ch e si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS .

Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reti colociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS.

Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disopr oxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale .

Sulfaniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico del lesulfaniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.

Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione.

Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei fa rmaci antipertensivi, mediante inibizione della sintesi delle prostagl andine.

Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.

Probenecid : la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente rid urre la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le conce ntrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; ques ta interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richi ede un adattamento della dose del ketoprofene.

Inibitori selettivi del la ricaptazione della serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale e intracranica.

Cic losporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, in pa rticolare nei soggetti anziani.

Durante la terapia associata deve esse re misurata la funzionalita' renale.

Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsion i associati con antibiotici chinolonici.

I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsio ni.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastroint estinale.

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragi a gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.

La frequenza e l'entita' di tali effetti risultano ridotte assumendo il m edicinale a stomaco pieno.

Le manifestazioni di ipersensibilita' posso no assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della la ringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock an afilattico.

In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica im mediata.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene sale di lisina negli adulti.

La f requenza degli eventi avversi e' classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rar a (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenz a non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni.

Non nota: meningite asettica, linfangite.

Patologie del sistema emolinfopoietico.

Raro: anemia emorragica; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica.

Disturbi del sistema immunitario.

Non nota: reazioni anafilatti che (incluso shock), ipersensibilita'.

Disturbi psichiatrici.

Non nota : depressione, allucinazioni, alterazione dell'umore, eccitabilita', insonnia.

Patologie del sistema nervoso.

Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia; non nota: sincope, convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia, discinesia, vertigini.

Patologie dell'occhio .

Raro: visione offuscata; non nota: edema periorbitale.

Disturbi dell 'orecchio e del labirinto.

Raro: tinnito.

Patologie cardiache.

Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia.

Patologie vascolari.

Non nota: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione, vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Raro: asma; non not a: edema della laringe broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' nota all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo,insufficienza respiratoria acuta.

Patologie ga strointestinali.

Comune: nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale; non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite, raro: stomat iti ulcerative, ulcera peptica; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione, ulcera gastr ica, ulcera duodenale, pancreatite, melena, ematemesi, dolore gastrico , gastrite erosiva, edema della lingua.

Patologie epatobiliari.

Raro: epatite, aumento dei livelli sierici delle transaminasi, elevati livelli di bilirubina sierica dovuti ai disordini epatici, ittero.

Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo.

Non comune: eruzione cutanea, prurito; non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi tossica epidermica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, porpora, dermatite.

Patologie renali e urinarie.

No n nota: ritenzione idrica, ematuria, insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, nefrite glomerulare, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica, oliguria, anormalita' nei test della funzione renale, disuria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Non comune: edema, affaticamento; non nota: brividi, astenia, edema del volt o, edema periferico.

Esami diagnostici.

Raro: aumento del peso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicina le e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1%, fino a circa l'1,5%.

E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto, di mortalita' embrione-fetale e un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare.

Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se no n strettamente necessario.

Se il ketoprofene e' usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravi danza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritar do o prolungamento del travaglio.

Questo farmaco e' pertanto controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento: poiche' non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte materno, il ketoprofene non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Fertilita': l'uso di ketoprofene sale di lisina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di ketoprofene sale di lisina deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.