Descrizione
Dolatrox hcc è un dispositivo medico con marchio CE conforme alla direttiva MDD 93/42/CEE e successive modifiche ed integrazioni, contenente acido ialuronico ottenuto per fermentazione e non modificato chimicamente, condroitin solfato di origine marina e ciclodestrina. Dolatrox hcchcc è una soluzione trasparente, sterile, apirogena e viscoelastica fornita in una siringa da 3 ml. L'acido ialuronico è un polisaccaride naturale presente in molti tessuti umani, in particolare nel liquido sinoviale, ed agisce nelle articolazioni sia come lubrificante di cartilagini e legamenti sia come ammortizzatore. Secondo molti studi le iniezioni di acido ialuronico in articolazioni affette da osteoartrosi ripristinano la viscosità e l'elasticità del liquido sinoviale, con una conseguente attenuazione del dolore ed un miglioramento della mobilità dell'articolazione. Il condroitin solfato è un glicosaminoglicano ad alto peso molecolare che rientra tra i componenti costitutivi essenziali della cartilagine articolare. In vitro, il condroitin solfato ha dimostrato la capacità di inibire le ialuronidasi, enzimi che degradano l'acido ialuronico idrolizzandone i legami. Le ciclodestrine sono oligosaccaridi ciclici in grado di migliorare la solubilità in acqua di alcune sostanze migliorandone la stabilità e cambiandone lo stato di aggregazione da liquido a viscoso. Grazie alla capacità viscosizzante delle ciclodestrine, la soluzione di acido ialuronico e condroitin solfato così ottenuta presenta caratteristiche fisiche tali da garantire una migliore efficacia. Dolatrox hcchcc agisce solo a livello dell'articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.
Modalità d'uso
Modalità d'uso Rimuovere l'eventuale versamento articolare prima di iniettare Dolatrox hcchcc; per la rimozione dell'effusione e l'iniezione di Dolatrox hcchcc deve essere utilizzato lo stesso ago. Rimuovere il cappuccio protettivo della siringa prestando particolare attenzione per evitare un contatto con l'apertura. Avvitare saldamente l'ago di diametro compreso tra i 18 e 22 G al colletto di chiusura di tipo Luer per assicurare una tenuta stagna. Prima dell'iniezione trattare il sito con una soluzione antisettica adeguata. Iniettare Dolatrox hcchcc adottando una tecnica asettica. Iniettare solamente nella cavità articolare.
Somministrazione: Dolatrox hcchcc deve essere somministrato una sola volta per ciclo terapia; se necessario, l'infiltrazione può essere ripetuta. Il medico valuterà l'opportunità di somministrare un'altra infiltrazione in base alla situazione del paziente.
Componenti
Acido ialuronico sale sodico (20 mg/ml), condroitin solfato di origine marina (20 mg/ml), idrossipropil-betaciclodestrina (10 mg/ml), cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (q.b.).
Avvertenze
Il contenuto della siringa preriempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile.
- Non utilizzare Dolatrox hcchcc dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
- Non utilizzare Dolatrox hcchcc se la confezione o la siringa sono aperte o danneggiate.
- Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
- Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nei tessuti o nelle capsule sinoviali.
- Dolatrox hcchcc non è stato testato nelle donne in gravidanza oppure in fase di allattamento.
- Dolatrox hcchcc è monouso e non deve essere risterilizzato.
- Evitare la contemporanea somministrazione di Dolatrox hcchcc con altri prodotti per uso intraarticolare in modo da prevenire ogni possibile interazione.
- Non somministrare Dolatrox hcchcc in presenza di un abbondante versamento intraarticolare.
- Una volta aperta la confezione, Dolatrox hcchcc deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso secondo le norme vigenti.
- Tenere lontano dalla portata dei bambini.
- Come per ogni trattamento invasivo dell'articolazione, si raccomanda al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense per i primi 2-3 giorni dopo l'iniezione.
Controindicazioni:
Dolatrox hcchcc non deve essere somministrato:
- a pazienti con accertata sensibilità all'acido ialuronico ed ai relativi composti;
- in caso di infezione o malattia della pelle nelle vicinanze del sito di iniezione;
- qualora l'articolazione sia infetta o fortemente infiammata.
Effetti collaterali:
Possono verificarsi alcune reazioni collaterali transitorie in seguito all'iniezione di Dolatrox hcchcc, quali dolore, rigidità, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Qualora i sintomi persistano, rivolgersi ad un medico. Come in qualsiasi trattamento invasivo dell'articolazione, si potrebbe manifestare un'artrite settica qualora non siano osservate le opportune precauzioni durante l'iniezione o il punto dell'iniezione non sia asettico. L'iniezione intraarticolare deve essere effettuata esclusivamente da un medico oppure in conformità alla legislazione locale.
Conservazione
Dolatrox hcchcc deve essere conservato nella confezione originale ad una temperatura compresa tra 0 e 25°C, al riparo dalla luce solare diretta e dal gelo. La data di scadenza è indicata sulla confezione.
Formato
Siringa di vetro contenente 3 ml di soluzione confezionata in un blister. Il contenuto della siringa è sterilizzato con calore umido.