Cetirizina Mylan Generics 10 Mg 7 Compresse Rivestite | Acquista Online su Farmaclick

Cetirizina Mylan Generics 10 mg 7 Compresse Rivestite

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI:

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg cetirizina dicloridra to.

ECCIPIENTI:

Nucleo delle compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatini zzato, povidone K29/32, magnesio stearato.

Rivestimento della compress a: talco, titanio diossido (E171), ipromellosa 5cP (E464), macrogol 40 0.

INDICAZIONI:

Cetirizina e' indicata in adulti e bambini a partire da 6 anni di eta' per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; o per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti o all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.

Pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale con clearance del la creatinina inferiore a 10 ml/min.

POSOLOGIA:

Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (me zza compressa due volte al giorno).

Adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (una compressa).

Persone anziane: i dati non suggeriscono la necessita' di ridurre la dose, nelle per sone anziane con funzionalita' renale normale.

Popolazione pediatrica: l'utilizzo della formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandata nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni, perche' tale for mulazione non permette un adeguato adattamento della dose.

Pazienti con compromissione della funzionalita' renale da moderata a grave: gli i ntervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzio nalita' renale.

Adattamento della posologia per adulti con funzionalit a' renale compromessa.

Clcr >=80 ml min: 10 mg una volta al giorno; cl cr 50-79 ml/min: 10 mg una volta al giorno; clcr 30-49 ml/min: 5 mg un a volta al giorno; clcr <30 ml/min: 5 mg una volta ogni 2 giorni; mala ttia renale all'ultimo stadio - pazienti in dialisi (clcr < 10 ml/min) : controindicata.

Nei pazienti pediatrici con compromissione della fun zionalita' renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, ten endo in considerazione la clearance renale, eta' e il peso corporeo de l paziente.

Pazienti con con compromissione della funzionalita' epatic a: non e' necessario alcun adattamento della dose nei pazienti affetti solo da compromissione della funzionalita' epatica.

Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia.

Metodo di somministrazione: le compresse devo no essere assunte con un bicchiere di liquido.

CONSERVAZIONE:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinica mente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g /l).

Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitant e di alcool.

Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria come lesioni alla spina dorsa le, iperplasia prostatica) poiche' la citerizina puo' aumentare il ris chio di ritenzione urinariai'.

Si raccomanda cautela nei pazienti epil ettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

L'uso della formulazio ne in compresse rivestite con film non e' raccomandata nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non consente un a ppropriato adattamento della dose.

Test cutanei allergici sono inibiti dagli antistaminici pertanto e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

Pazienti con rari problemi ereditari d i intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbiment o di glucosio-galattosio non devono assumere compresse di cetirizina r ivestite con film.

INTERAZIONI:

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' de lla cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico .

Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono sta te riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacoc inetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).

Il grado di assorbimento della cetirizina non viene rid otto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento s ia diminuita.

EFFETTI INDESIDERATI:

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandat o ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonn olenza, affaticamento, capogiri e cefalea.

In qualche caso, e' stata o sservata stimolazione paradossa del SNC.

Sono stati segnalati rari cas i di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occh io e secchezza della bocca.

Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di i nterruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.

Sperimentazioni cliniche.

Eventi avversi con una incidenza pari o superiore all'1,0 % con cetirizina 10 mg.

Patologie generali: affaticamento.

Patologie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, cefalea.

Patologi e del sistema gastrointestinale: dolore addominale, bocca secca, nause a.

Disturbi psichiatrici: sonnolenza.

Patologie del sistema respiratorio: faringite.

Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza co n la cetirizina fosse piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi.

Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimos trato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.

Reazioni av verse con un' incidenza pari o superiore all'1 % nei bambini di eta' c ompresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso place bo o studi di farmacologia clinica.

Patologie del sistema gastrointestinale: diarrea.

disturbi psichiatrici: sonnolenza.

patologie del sistema respiratorio: rinite.

patologie generali: affaticamento.

Esperienza post-marketing.

Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100), rari (>=1/ 0.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non noto (non puo' essere definita sulla base dei dati di sponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico.

Molto raro: trombo citopenia.

Disturbi del sistema immunitario: Raro.

ipersensibilita'; m olto raro: shock anafilattico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Non nota: aumento dell'appetito.

Disturbi psichiatrici.

Non comu ne: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucina zioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: pensieri suicidi.

Patologi e del sistema nervoso.

Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molt o raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore; non note: a mnesia, compromissione della memoria.

Patologie dell'occhio.

Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione.

Patologie di orecchio e labirinto.

Non nota: vertigini.

Patologie cardiac he.

Raro: tachicardia.

Patologie gastrointestinali.

Non comune: diarrea.

Patologie epatobiliari.

Raro: funzionalita' epatica alterata (innal zamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma- GT e della bilirubina).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Non comuni: prurito, rash; raro: orticaria; molto raro: edema angioneu rotico, eruzione fissa da farmaci.

Patologie renali e urinarie.

Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria.

Patologie siste miche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Non comune: astenia, malessere; raro: edema.

Esami diagnostici.

Raro: aumento di peso.

Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Per la cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidan ze esposte al trattamento.

Studi sugli animali non mostrano effetti da nnosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo svilup po embrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano 0, 25- 0.90 rispetto a quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione.

Pertanto, deve essere usata c autela nel prescrivere il farmaco a donne che allattano.