Siringa preriempita di acido ialuronico sodico 1,6% per iniezione intrarticolare.
Indicazioni
Lahendus è un sostituto del liquido sinoviale nelle articolazioni affette da artropatia degenerativa o meccanica, che causa dolori o motilità ridotta.
Descrizione
Lahendus è un dispositivo medico con marchio CE conforme alla direttiva MOD 93/42/CEE, contenente 16 mg/ml di acido ialuronico ottenuto per fermentazione e non modificato chimicamente.
Lahendus è una soluzione trasparente, sterile, apirogena e viscoelastica fornita in una siringa da 2 ml.
L’acido ialuronico è un polisaccaride naturale, presente in molti tessuti umani, in particolare nel liquido sinoviale, ed agisce nelle articolazioni sia come lubrificante di cartilagini e legamenti sia come ammortizzatore. Secondo molti studi le iniezioni di acido ialuronico in articolazioni affette a osteoartrosi ripristinano la viscosità e l’elasticità del liquido sinoviale, con conseguente attenuazione del dolore ed un miglioramento della mobilità dell’articolazione.
Lahendus agisce solo a livello dell’articolazione in cui viene iniettato, senza esercita nessuna azione sistemica.
Composizione
Componente principale: acido ialuronico sale sodico 1,6%. Altri componenti: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (quanto basta).
Confezione
Lahendus è fornito in una siringa di vetro contenente 32 mg di acido ialuronico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio, confezionata in un blister. Il contenuto della siringa è sterilizzato con vapore acqueo.
Istruzioni per l'uso
Rimuovere l’eventuale versamento articolare prima di iniettare Lahendus per la rimozione dell’effusione e l’iniezione di Lahendus deve essere utilizzato lo stesso ago.
Rimuovere il cappuccio protettivo della siringa prestando particolare attenzione per evitare un contatto con l’apertura.
Avvitare saldamente l’ago di diametro compreso tra 18 e 22 G al colletto di chiusura di tipo Luer per assicurare una tenuta stagna.
Prima dell’iniezione trattare il sito con una soluzione antisettica adeguata.
Iniettare Lahendus adattando una tecnica asettica.
Iniettare solo nella cavità articolare.
Somministrazione
Lahendus deve essere somministrato settimanalmente per un totale di 3 settimane o in ogni caso secondo la prescrizione medica.
Avvertenze
• Il contenuto della siringa preriempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile.
• Non utilizzare Lahendus dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
• Non utilizzare Lahendus se la confezione o la siringa sono aperte o danneggiate.
• Il punto di iniezione deve trovarsi sulla pelle sana.
• Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nei tessuti e nelle capsule sinoviali.
• Lahendus non è testato nelle donne in gravidanza oppure in fase di allattamento.
• Lahendus è monouso e non deve essere risterilizzato.
• Evitare la contemporanea somministrazione di Lahendus con altri prodotti ad uso intrarticolare in modo da prevenire ogni possibile interazione.
• Non somministrare Lahendus in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
• Una volta aperta la confezione, Lahendus deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso secondo le norme vigenti.
• Tenere lontano dalla portata dei bambini.
• Come per ogni trattamento invasivo dell'articolazione, si raccomanda al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense per i primi 2-3 giorni dopo l'iniezione.
Controindicazioni
Lahendus non deve essere somministrato:
• a pazienti con accertata sensibilità all'acido ialuronico ed ai relativi composti;
• in caso di infezione o malattia della pelle nelle vicinanze del sito di iniezione;
• qualora l'articolazione sia infetta o fortemente infiammata.
Effetti collaterali
Possono verificarsi alcune reazioni collaterali transitorie in seguito all’iniezione di Lahendus quali dolore, rigidità, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Qualora i sintomi persistano rivolgersi al medico. Come in qualsiasi trattamento invasivo dell’articolazione, si potrebbe manifestare un’artrite settica qualora non siano osservate le opportune precauzioni durante l’iniezione o il punto dell’iniezione non sia asettico.
Conservazione e scadenza
Lahendus deve essere conservato nella confezione originale ad una temperatura non superiore ai 25°C, al riparo dalla luce solare diretta e dal gelo. La data di scadenza è indicata sulla confezione.
L'INIEZIONE INTRARTICOLARE DEVE ESSERE EFFETTUATA ESCLUSIVAMENTE DA UN MEDICO OPPURE IN CONFORMITÀ ALLA LEGISLAZIONE LOCALE.
Formato
• 1x2 ml
• 3x2 ml