Ilmodol Antinfiammatorio e Antireumatico 12 Bustine Granulato 220mg | Acquista Online su Farmaclick

Cosa è IlModol

Ilmodol è un farmaco antinfiammatorio e antireumatico non steroideo a base di Naprossene Sodico.

Cosa contiene Ilmodol

PRINCIPI ATTIVI:

220 mg granulato per soluzione orale.

Una bustina contiene: naprossene sodico 220 mg.

220 mg compresse rivestite con film.

Una compressa con tiene: naprossene sodico 220 mg.

ECCIPIENTI:

Granulato per soluzione orale.

Eccipienti: acesulfame K, aroma menta/l iquerizia, aspartame, mannitolo, polisorbato 20, potassio bicarbonato, saccarosio, simeticone.

Compresse rivestite con film.

Eccipienti.

Nucleo: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, povidone (K30), carbossimetilamido sodico, silice colloidale a nidra, magnesio sterato.

Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, tita nio diossido (E171), talco.

INDICAZIONI:

Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati qu ali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolor e mestruale.

Il farmaco puo' essere utilizzato anche nel trattamento d ella febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il medicinale e' inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici II naprossene n on deve essere somministrato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema e reazioni anafilattiche e anafilattoidi, poiche' sono s tate osservate severe reazioni anafilattico-simili.

Ulcera peptica in fase attiva e infiammazioni gastrointestinali.

Il naprossene e' contro indicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o s anguinamento).

Grave insufficienza epatica, severa insufficienza cardi aca, grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min), angioedema.

In corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti c on emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti.

Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.

Controindicato in bambini sotto i 12 anni.

POSOLOGIA:

Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 bustina o 1 compressa ogni 812 ore.

Se necessario, un migliore effetto puo' essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 bustine o 2 compresse seguite da 1 bustina o 1 compressa dopo 8-12 ore.

Non superare 3 bustine o 3 compresse nel le 24 ore.

I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale li eveo moderata non dovrebbero superare 2 bustine o 2 compresse nelle 2 4 ore .

Il farmaco dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto.

Non usare per piu' di 7 giorni per il dolore e per piu' di 3 giorni per la febbre.

I pazienti devono essere informati di consultare un m edico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.

CONSERVAZIONE:

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE:

Nei bambini di eta' compresa tra 12 e 15 anni puo' essere usato solo dopo avere consultato il medico.

L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l 'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento.

Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita' anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.

Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di naproxene e' maggiore n ei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri a nalgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei.

Il naproxene sodico non deve essere usato contemporaneamente ad altro farmaco a base di naproxene.

L'attivita' antipiretica e antiinfiammatoria del napro xene puo' ridurre la febbre e l'infiammazione riducendo quindi l'utili ta' diagnostica di questi sintomi.

Broncospasmo puo' insorgere in pazi enti con asma bronchiale o malattie allergiche o che ne abbiano soffer to.

Sono stati riportati episodi di sanguinamento gastrointestinale in pazienti in trattamento con naproxene; pertanto, in pazienti con preg ressa patologia gastrointestinale, naproxene deve essere somministrato sotto stretto controllo medico.

Nel corso di terapia con antinfiammatori e' possibile l'insorgere di gravi effetti collaterali a livello g astro-intestinale come emorragia e perforazione; il rischio di tale evenienza sembra incrementare linearmente con la durata del trattamento ed e' probabilmente associato all'uso delle dosi piu' elevate di quest i farmaci.

Sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.

Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.

L'uso concomitante di agenti protettori deve esser e considerato per questi pazienti.

Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela de ve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono esse re somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali.

Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alt e dosi di alcool.

L'uso del prodotto deve essere evitato nei casi di d olore di origine gastrointestinale.

Un adeguato monitoraggio ed opport une istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia.

Studi clinici e d ati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS p uo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromb otici arteriosi.

Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene per arrivare a precise conclusioni s u possibili rischi trombotici.

I pazienti con ipertensione non control lata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione.

Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per event i cardiovascolari.

Il naproxene diminuisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento.

Pazienti che soffrono di disordini della coagulazione o che sono in terapia con farmaci che interferiscono con l'emostasi, debbono essere attentamente osservati.

Cosi' anche il rischio di sanguinamento deve considerarsi incrementato in pazienti in terapia anticoagulanti.

In un numero limitato di pazienti e' sta to osservato edema periferico pertanto, i pazienti cardiopatici devono essere considerati ad alto rischio nel caso di somministrazione del farmaco.

Dal momento che il naproxene e' eliminato per la massima parte attraverso le urine deve essere usato con grande cautela in pazienti con compromessa funzionalita' renale e in questi pazienti deve essere monitorata la creatinina serica e/o la clearance della creatinina.

Pri ma e durante il trattamento con naproxene la funzionalita' renale dovr a' essere attentamente controllata nei casi di pazienti con flusso ematico renale compromesso, deplezione del volume extracellulare, cirrosi epatica; limitazione di sodio, insufficienza congestizia cardiaca e p regressa malattia renale.

In questi pazienti dovra' essere presa in considerazione la riduzione della dose giornaliera al fine di evitare l' accumulo di metaboliti del naproxene.

In pazienti con insufficienza epatica cronica di origine alcoolica ma anche in casi di cirrosi risulta ridotta la concentrazione totale plasmatica di naproxene mentre quell a di naproxene libero risulta incrementata; e' pertanto prudente, in q uesti pazienti, impiegare il farmaco alla minima dose efficace.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.

Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza de lla reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo m ese di trattamento.

Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di i persensibilita'.

Il naprossene puo' mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive.

In casi isolati e' stata riportata una esacerba zione di infiammazioni su base infettiva.

L'uso del farmaco e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

La somministr azione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.

Le compresse contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapplattasi, o da malassorb imento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Il granulato contiene aspartame che e' fonte di fenilalanina, pertanto puo' essere dannoso per soggetti affetti da fenilchetonuria.

Il granu lato contiene inoltre saccarosio : i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosi o-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Se insorgono disturbi visivi il trattamento con naprossene deve essere sospeso.

INTERAZIONI:

A causa dell'elevato legame del naproxene con le proteine plasmatiche, pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci altamente legati all e proteine quali idantoinici, barbiturici anticoagulanti o sulfamidici devono essere attentamente monitorati al fine di escludere effetti da sovradosaggio di questi farmaci.

Beta bloccanti.

Il naproxene ed altri antiinfiammatori non steroidei possono ridurre l'effetto antiipertensivo del propanololo e di altri beta-bloccanti.

Litio E' stata riporta ta anche la inibizione dell'eliminazione del litio con conseguente incremento della sua concentrazione plasmatica.

Probenecid.

Probenecid, somministrato contemporaneamente, produce un innalzamento dei livelli plasmatici di naproxene e prolunga considerevolmente la sua emivita pla smatica.

Metotrexato.

Prudenza e' consigliata nel caso di somministrazioni concomitanti di metotrexato per il possibile innalzamento della sua tossicita' causata dalla riduzione della secrezione tubulare.

Corti costeroidi.

Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.

Anticoagulanti.

I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come warfarin.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II.

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi.

In alcuni pazienti con funzione renale compr omessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sis tema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza rena le acuta, generalmente reversibile.

Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.

Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anzi ani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'iniz io della terapia concomitante.

Si suggerisce di sospendere temporaneam ente la somministrazione di naproxene 48 ore prima di effettuare test di funzionalita' surrenalica poiche' esso puo' interferire artificialmente con alcuni tests per la determinazione dei 17-chetosteroidi.

Allo stesso modo il naproxene puo' interferire con la ricerca dell'acido 5 -idrossiindolacetico urinario.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti indesiderati osservati con il naproxene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non stero idei.

Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono: sti psi, pirosi gastrica, dolore addominale, nausea, cefalea, vertigine, sonnolenza, prurito, tinnito, edema e dispnea.

Come per altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, anche con il naproxen e sono stati segnalati effetti indesiderati gravi quali sanguinamento (ematemesi, melena) o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni gast rointestinali, nefrotossicita', epatossicita' e reazioni di ipersensib ilita' (quali eruzioni cutanee, angioedema o broncospasmo).

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale, possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.

Dopo somminis trazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, fl atulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.

Men o frequentemente sono state osservate gastriti.

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens- Johns on enecrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Studi clinici e d atiepidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associ ato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi ( p.

es.

infarto del miocardio o ictus) .

Effetti sistemici.

Comuni: sensazione di sete; rari: reazione anafilattica (i possibili sintomi di u na reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza in solite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta ' della respirazione (da ostruzione laringea o da broncospasmo) o dell a deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani) orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estrem ita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli o cchi e delle labbra) arrossamento della cute (specialmente intorno all e orecchie) cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori ad dominali crampiformi, diarrea).

Febbre.

Effetti gastrointestinali.

I p iu' frequenti sono: nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, pi rosi, dispepsia, esofagite, stomatite, diarrea, dolore epigastrico.

Gli effetti piu' seri sono bleeding gastroenterico, ulcera peptica (talvolta con perforazione e emorragie) e colite.

Gli effetti rari sono sto matite ulcerativa, pancreatite.

I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno.

Effetti dermatologici.

Rash cutanei, orticaria e angioedema, ecchimosi, sudorazione, porpora.

Rari: alopecia, dermatite da fotosensibilita', sindrome di Lyell (necroli si epidermica tossica), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnso n, eritema nodoso.

Possono manifestarsi anche reazioni allergiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico, necrosi cutanea e fotos ensibilizzazione inclusi rari casi di pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa.

Effetti renali Le reazioni renali non sono limitate alla nefrite glomerulare ma comprendono nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassiemia e insufficienza renale.

Effetti epatici.

Gli effetti rari sono: alterazione dei test di funzionalita' epatica, ittero.

Molto rari: epatite grave.

Effetti sul sistema nervoso centrale.

Mal di testa, sensazione di testa vuota, insonnia, convulsioni, difficolta' di concentrazione, confusione e stordimento.

Rari: depressione, senso di malessere, meningi te asettica, disordini cognitivi.

Effetti muscoloscheletrici e del tessuto connettivo.

Mialgia, debolezza muscolare.

Effetti ematologici.

Raramente possono manifestarsi: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitic a.

Effetti cardiovascolari.

Comuni: palpitazioni; rari: scompenso cardiaco congestizio, vasculite, tachicardia.

Effetti respiratori.

Rari: polmonite eosinofilia, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, as ma.

Effetti endocrini e metabolici.

Rari: iperglicemia, ipoglicemia.

Altri.

Disturbi del visus, diminuzione dell'udito, edema medio periferico.

Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico sono state riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersensibilita' ai farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Qualora insorgessero altri effetti indesiderati non descritti e conseguenti all'utilizzo del farmaco informare il proprio medico curante o il proprio farmaci sta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Il naproxene e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza a causa del rischio di tossicita' cardiopolmonare e renale per il feto.

N on dovrebbe essere usato nel primo e nel secondo mese salvo che sia considerato essenziale dal medico curante.

Negli animali si e' manifesta to un ritardo nel parto (non e' noto se questo effetto si manifesti anche nell'uomo).

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' inte ressare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di ab orto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da me no dell'1%, fino a circa l'1,5%.

E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di pr ovocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita ' embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandin e, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l a dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossi cita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insu fficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fin e della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguiname nto, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto b asse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o pro lungamento del travaglio.

Conseguentemente e' controindicato durante i l terzo trimestre di gravidanza.

Il naproxene e' stato trovato nel lat te materno, pertanto l'uso di naproxene deve essere evitato nelle pazienti che allattano.