Sandoz Dexketoprofene 25 Mg 20 Compresse Rivestite con Film | Acquista Online su Farmaclick

Cos'è Dexketoprofene 25 mg Sandoz 20 Compresse Rivestite con Film

Dexketoprofene è indicato per il trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo–scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

Principi Attivi

Ogni compressa contiene: 36,9 mg di dexketoprofene trometamolo equivalenti a 25 mg di dexketoprofene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Eccipienti del nucleo della compressa: Amido di mais Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato (tipo A) Glicerolo distearato Eccipienti del rivestimento: Ipromellosa (E–464) Titanio diossido (E–171) Macrogol 400

Controindicazioni

Dexketoprofene Sandoz compresse non deve essere usato nei seguenti casi: – pazienti con ipersensibilità al dexketoprofene, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; – pazienti nei quali sostanze con azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; – pazienti con ulcera peptica/emorragia in corso o sospetta o con anamnesi positiva di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più distinti episodi di ulcerazione o sanguinamento accertati) o dispepsia cronica; – pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia a base di FANS; – pazienti che hanno sanguinamento gastrointestinale o altro sanguinamento in corso o disturbi della coagulazione; – pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa; – pazienti con storia di asma bronchiale; – pazienti con insufficienza cardiaca grave; – pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 50 ml/min); – pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio Child–Pugh 10 – 15); – pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; – durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Adulti: In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12,5 mg ogni 4–6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Dexketoprofene Sandoz compresse non è indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. La somministrazione concomitante di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere "Proprietà Farmacocinetiche"), pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti. Anziani: Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore dell’intervallo terapeutico (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilità generale. Insufficienza epatica: I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Dexketoprofene Sandoz compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. Insufficienza renale: Nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 50 – 80 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Dexketoprofene Sandoz compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 50 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Bambini e adolescenti: Dexketoprofene Sandoz compresse non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia e il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Avvertenze

Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e negli adolescenti. Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L’uso concomitante di Dexketoprofene Sandoz e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi fase del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con Dexketoprofene Sandoz, il trattamento deve essere sospeso. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani. Anziani:Gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi ultimi devono cominciare il trattamento con la dose più bassa possibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamolo, bisogna indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente monitorati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Una terapia combinata con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente aspirina a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l’uso di dexketoprofene trometamolo nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Come tutti i FANS, questo medicinale può causare un aumento dell’azotemia e della creatininemia. Come per gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, può essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Come gli altri FANS, il medicinale può causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche aumenti significativi delle SGOT e SGPT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. Dexketoprofene Sandoz deve essere somministrato con cautela in pazienti con disturbi dell’emopoiesi, lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo misto. Come altri FANS, il dexketoprofene può mascherare i sintomi di una malattia infettiva. Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale e in pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca. In questi pazienti, l’uso dei FANS può provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di fluidi e edema. Cautela è richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità. Da usarsi con particolare cautela nei pazienti con storia di cardiopatia, in particolare quelli con pregressi episodi di insufficienza cardiaca, a causa di un aumento del rischio di scatenare una insufficienza cardiaca. I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere insufficienza renale, cardiovascolare o epatica (vedere paragrafo 4.2). Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluso dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all’inizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Dexketoprofene Sandoz deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Come con altri FANS, l’uso di dexketoprofene trometamolo può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l’interruzione del trattamento con dexketoprofene trometamolo nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad esami sull’infertilità. Dexketoprofene Sandoz non deve essere impiegato durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza se non strettamente necessario. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene trometamolo. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene trometamolo solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Interazioni

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non consigliabili: – Altri FANS, incluse dosi elevate di salicilati (3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico. – Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin (vedere paragrafo 4.4) a causa dell’elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene e dell’inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale. Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio. – Eeparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale). Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio. – Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). – Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che può raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante linizio, l’aggiustamento e l’interruzione del trattamento con dexketoprofene. – Metotrexato, usato a dosi elevate di 15 mg/settimana o più: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere. – Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela: – Diuretici, ACE–inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o antibiotici aminoglicosidici può causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di solito è reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, è essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). – Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in genere. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell’associazione. Aumentata sorveglianza in caso di insufficienza renale anche lieve, oltre che nel paziente anziano. – Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. – Zidovudina: rischio di aumentata tossicità a carico della linea eritrocitaria a causa dell’azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Controllare l’emocromo completo ed la conta dei reticolociti ogni una o due settimane dopo l’inizio del trattamento con FANS. – Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. Combinazioni da valutare con attenzione: – Beta–bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine. – Ciclosporine e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo. – Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. – Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). – Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene. – Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glucosidi. – Mifepristone: i FANS non devono essere impiegati per 8–12 giorni dal termine della somministrazione di mifepristone a causa del rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina–sintetasi possano alterare l’efficacia del mifepristone – Antibiotici chinolonici: studi sull’animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell’insorgere di convulsioni.

Effetti Indesiderati

Gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene trometamolo, verificatisi durante il corso degli studi clinici e le reazioni avverse, verificatesi dopo la commercializzazione del prodotto, sono riportati nella tabella sottostante, raggruppati secondo la classificazione per sistemi ed organi ed elencati in ordine di frequenza:

Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (particolarmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza E Allattamento

Dexketoprofene è controindicato durante la grvidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). GravidanzaL’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre– e post–impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene trometamolo non hanno indicato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene trometamolo non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene trometamolo è usato da una donna che sta cercando di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere mantenute la dose più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; La madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti–aggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in un ritardo o prolungamento del travaglio. Dexketoprofene Sandoz compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). FertilitàL’uso di dexketoprofene può ridurre la fertilità e non è consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, occorre prendere in considerazione la sospensione del trattamento con dexketoprofene. AllattamentoNon è noto se dexketoprofene sia escreto nel latte materno umano. Deve essere evitato l’uso di dexketoprofene durante l’allattamento. Dexketoprofene è controindicato durante l’allattamento. (vedere paragrafo 4.3).

Formato

Confezione da 20 compresse.