Nurofenkid Febbre e Dolore 100 Mg 24 Capsule Molli Masticabili | Acquista Online su Farmaclick

Nurofenkid Febbre e Dolore 100 mg 24 Capsule Molli Masticabili

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO AIFA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei; derivati dell'a cido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:

100 mg di ibuprofene.

ECCIPIENTI:

Gelatina, acqua purificata, glucosio liquido, saccarosio, acido fumari co (E297), sucralosio, acido citrico (E330), acesulfame K (E950), sodi o edetato, glicerina, aroma all'arancia, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), inchiostro delle capsule, biossido di titanio (E171), glicole propilenico HPMC 2910/ipromellosa 3cP (E464), coadiuvanti tecnologici, trigliceridi a catena media, lecitina (deriva ta dalla soia), acido stearico

INDICAZIONI:

Il medicinale e' indicato nei bambini con peso corporeo compreso tra 2 0 kg (7 anni) e 40 kg (12 anni).

Trattamento sintomatico a breve termi ne del dolore da lieve a moderato quale ad esempio mal di denti, mal d i testa, e della febbre e del dolore associati al comune raffreddore.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

Pazienti che hanno gia' mostrato reazioni di ipersensibilita' (ad esempio, asma, rinite, angioedema od orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (F ANS) In presenza o in caso di storia di ulcera peptica ricorrente/emor ragia (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguin amento).

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata a una precedente terapia con FANS.

Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA IV), insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave.

Ultimo trimestre di gravidanza.

Questo medicinale contiene lecitina di soia.

In presenza di allergia alle arachidi o alla soia, non usare que sto medicinale.

Emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguina mento attivi.

Disturbi non chiariti della formazione del sangue.

Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

POSOLOGIA:

Uso orale e per trattamenti di breve durata.

Nei bambini, la dose di i buprofene dipende dal peso corporeo, di norma 5 - 10 mg/kg di peso cor poreo come dose singola.

Il dosaggio giornaliero massimo e' di 20-30 m g/kg di peso corporeo.

Peso corporeo del bambino (kg) 20-29, eta' 7-9 anni: dose singola 200 mg di ibuprofene (corrispondenti a 2 capsule) e dose massima 600 mg di ibuprofene (corrispondenti a 6 capsule); bamb ino (kg) 30-40, eta' 10-12 anni: dose singola 300 mg di ibuprofene (c orrispondenti a 3 capsule) e dose massima 900 mg di ibuprofene (corri spondenti a 9 capsule).

Le dosi devono essere somministrate ogni 6 - 8 ore circa (oppure con un intervallo minimo di 6 ore tra una dose e l' altra).

Non usare nei bambini di eta' inferiore ai 7 anni o con peso c orporeo inferiore a 20 kg.

Nei pazienti con compromissione della funzi one renale lieve o moderata non e' richiesta una riduzione della dose.

Nei pazienti con compromissione della funzione epatica lieve o modera ta non e' richiesta una riduzione della dose.

Il prodotto deve essere masticato prima di deglutire.

Non occorre acqua.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperature superiori ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:

I soggetti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avvers e ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale , a volte fatali.

Il broncospasmo puo' peggiorare in pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale o patologia allergica.

L'uso dell'i buprofene in concomitanza con altri FANS deve essere evitato.

I pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asetti ca.

Occorre cautela nei pazienti con disturbi congeniti del metabolism o della porfirina.

L'insufficienza renale in termini di funzionalita' renale puo' essere ulteriormente aggravata.

Vi e' un rischio di insufficienza renale nei bambini disidratati.

L'assunzione abituale di analg esici, puo' portare ad un danno renale permanente con il rischio di in sufficienza renale.

Compromissione epatica: disfunzione epatica.

E' richiesta cautela subito dopo interventi chirurgici maggiori.

Si richiede cautela nei pazienti con reazioni allergiche ad altre sostanze.

Nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi res piratori ostruttivi cronici esiste un maggiore rischio di reazioni all ergiche.

Gravi reazioni acute di ipersensibilita' si osservano molto r aramente.

Ai primi segni di reazioni di ipersensibilita' dopo l'utiliz zo il trattamento deve essere sospeso.

Si richiede cautela prima di in iziare il trattamento nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca.

L'uso di ibuprofene, soprattutto in dosi eleva te (2400 mg al giorno) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

Gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione no n controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardi opatia ischemica conclamata, arteriopatia periferica e/o malattia cere brovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un attent o esame e si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

Occorre inoltre prestare particolare attenzione prima di iniziare il trattamen to a lungo termine nei pazienti con fattori di rischio per eventi card iovascolari, soprattutto se sono richieste dosi elevate di ibuprofene.

Vi e' una limitata evidenza che i farmaci che inibiscono la cicloossi genasi/sintesi delle prostaglandine possano causare una compromissione della fertilita' femminile.

Questo e' reversibile in seguito all'inte rruzione del trattamento.

I FANS devono essere somministrati con caute la ai pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali.

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono esse re fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento.

La terapia combinata con agenti protettori dev e essere presa in considerazione per i pazienti che assumono in concom itanza acido acetilsalicilico a basse dosi o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.

Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale devono riferire qualsiasi sintomo add ominale inusuale.

Occorre cautela nei pazienti che assumono in concomi tanza medicinali che potrebbero incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento.

Quando il sanguinamento gastrointestinale o l'ulcera zione si verifica in pazienti che stanno assumendo ibuprofene, il trat tamento deve essere interrotto.

Gravi reazioni cutanee, alcune delle q uali fatali sono state riportate molto raramente in associazione con l 'uso di FANS.

L'ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di iper sensibilita'.

Evitare il farmaco in caso di varicella.

I FANS devono e ssere usati con cautela nei pazienti con porpora trombocitopenica idio patica (PTI) e diatesi emorragica.

In caso di somministrazione prolung ata, e' necessaria una verifica periodica dei valori epatici, della fu nzione renale, nonche' dell'emocromo.

L'uso prolungato di qualsiasi ti po di antidolorifico per il mal di testa puo' peggiorarne i sintomi: i l trattamento deve essere interrotto.

La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che manifestano ma l di testa frequenti o giornalieri nonostante (o a causa di) l'uso reg olare di medicinali per il mal di testa.

Gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, possono aumentare in caso di assunzione con comitante di alcol durante l'uso di FANS.

I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre.

Contiene glucosio e saccarosio.

INTERAZIONI:

L'ibuprofene deve essere evitato in associazione con: altri FANS, comp resi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2.

La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalm ente raccomandata.

L'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effett o dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrini ca quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente.

Non si puo' escludere la possibilita' che un uso regolare, a lungo term ine, di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi.

Nessun effetto clinico rilevante e' co nsiderato probabile in seguito ad un uso occasionale di ibuprofene.

L' ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con: anticoag ulanti, i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, qua li il warfarin.

Anti-ipertensivi e diuretici: i FANS possono ridurre l 'effetto di questi medicinali.

I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS.

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa, la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bl occante o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibi scono la ciclo-ossigenasi puo' determinare un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acut a, solitamente reversibile.

Pertanto, queste associazioni devono esser e somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in conside razione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica.

L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio puo' aumentare il rischio di ip erkaliemia.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sang uinamento gastrointestinali.

Agenti antiaggreganti e inibitori seletti vi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sangui namento gastrointestinale.

Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiora re l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glome rulare e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.

L'uso concomitan te del farmaco con preparazioni a base di digossina puo' aumentare i l ivelli serici della digossina.

Il controllo dei livelli sierici della digossina non e' normalmente richiesto se il medicinale e' usato corre ttamente (per un massimo di 3 giorni).

Esistono evidenze di un potenzi ale aumento dei livelli plasmatici di litio in caso di co-somministraz ione con ibuprofene.

Se usato correttamente, non e' necessario control lare le concentrazioni plasmatiche di litio o di fenitoina.

I medicina li contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l'eliminaz ione dell'ibuprofene.Esiste la possibilita' di un aumento del metotre xato nel plasma.

Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicita'.

I FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazio ne di mifepristone in quanto possono ridurre l'effetto del mifepriston e.

Possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS veng ono somministrati con il tacrolimus.

Aumento del rischio di tossicita' ematologica in caso di somministrazione concomitante di FANS e zidovu dina.

Vi sono prove di un aumento del rischio di emartrosi e di ematom i in pazienti emofilici HIV-positivi trattati contemporaneamente con z idovudina e ibuprofene.

I FANS possono aumentare il rischio di convuls ioni associate all'impiego di antibiotici chinolonici.

I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di svilup pare convulsioni.

Inibizione del metabolismo dei farmaci contenenti su lfaniluree, prolungata emivita e aumento del rischio di ipoglicemia.

I FANS possono ridurre l'escrezione di aminoglicosidi.

Bambini: prestare attenzione in caso di trattamento concomitante con ibuprofene e amin oglicosidi.

La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9).

In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stato dimostrato un aumento dell'esposizione all'S (+)-ibu profene dell'80 - 100% circa.

Una riduzione della dose di ibuprofene d eve essere considerata quando si somministrano contemporaneamente pote nti inibitori del CYP2C9, in particolare quando dosi elevate di ibupro fene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.

EFFETTI INDESIDERATI:

L'elenco degli effetti indesiderati riportato qui di seguito si riferi sce a tutti gli effetti indesiderati che si sono riscontrati durante i l trattamento con ibuprofene, compresi quelli osservati durante il tra ttamento a lungo termine e ad alte dosi nei pazienti con reumatismi.

Le frequenze riportate, che si presentano con incidenza superiore ai ca si molto rari, si riferiscono all'utilizzo a breve termine di dosi gio rnaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per la forma di do saggio orale e un massimo di 1800 mg per le supposte.

Si deve tener co nto del fatto che i seguenti effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo.

Le reazioni avver se associate all'uso di ibuprofene sono elencate qui si seguito second o la classificazione per sistemi ed organi e per frequenza.

Le frequen ze sono definite nel modo seguente: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non noto (la frequenz a non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazio ni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale .

Le reazioni avverse dipendono nella maggior parte dei casi dalla dos e, in particolare il rischio di insorgenza di emorragia gastrointestin ale dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento.

Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, a v olte fatale, soprattutto negli anziani.

A seguito della somministrazio ne del medicinale, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatu lenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn.

La gastrite e' stata osservata meno frequentemente.

In associazione a l trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insu fficienza cardiaca.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene , specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad e sempio, infarto del miocardio o ictus).

Associato all'uso di farmaci a ntinfiammatori non steroidei e' stato osservato un peggioramento delle infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio, sviluppo di fascite necrotizzante).

Questo e' probabilmente associato al meccanismo d'azi one dei farmaci antinfiammatori non steroidei.

Se i segni di un'infezi one si verificano o peggiorano durante l'uso del farmaco, si raccomand a quindi al paziente di rivolgersi immediatamente al medico, che consi derera' se sia indicata una terapia antimicrobica/antibiotica.

L'emocromo deve essere controllato regolarmente nel trattamento a lungo termi ne.

Il paziente deve essere istruito di informare subito il medico e d i sospendere il trattamento se si verifica uno qualsiasi dei sintomi d i reazioni da ipersensibilita'; cio' puo' accadere anche al primo util izzo, nel qual caso e' necessario rivolgersi immediatamente a un medic o.

Il paziente deve essere istruito di sospendere l'assunzione del med icinale e recarsi immediatamente dal medico se compare un forte dolore nella parte superiore dell'addome oppure in caso di melena o ematemesi.

Infezioni e infestazioni.

Molto raro: peggioramento di infiammazion i correlate ad infezioni (ad es., sviluppo di fascite necrotizzante).

In casi eccezionali, possono verificarsi infezioni cutanee gravi e com plicazioni a carico dei tessuti molli durante un'infezione da varicell a.

Patologie del sistema emolinfopoietico.

Molto raro: disturbi dell'e matopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranul ocitosi).

I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ulcere su perficiali della bocca, sintomi simil- influenzali, spossatezza grave, epistassi, sanguinamento cutaneo ed ecchimosi.

In questi casi, si deve consigliare al paziente di interrompere l'assunzione del farmaco, di evitare l'automedicazione con analgesici o antipiretici e di consulta re il medico.

Disturbi del sistema immunitario.

Non comune: reazioni d i ipersensibilità caratterizzate da orticaria e prurito; molto raro: g ravi reazioni di ipersensibilità.

I sintomi possono essere: gonfiore d el volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensi one (anafilassi, angioedema o shock grave), esacerbazione dell'asma; n on nota: reattività delle vie respiratorie che comprende asma, broncos pasmo o dispnea.

Disturbi psichiatrici.

Molto raro: reazioni psicotich e, depressione.

Patologie del sistema nervoso.

Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazi one, irritabilità o stanchezza; molto raro: meningite asettica.

Patologie dell'occhio.

Non comune: disturbi visivi.

Patologie dell'orecchio e del labirinto.

Raro: tinnito.

Patologie cardiache.

Molto raro: insufficienza cardiaca, palpitazioni e edema, infarto del miocardio.

Molto raro: ipertensione, vasculite.

Patologie gastrointestinali.

Comune: disturbi gastrointestinali, come dolore addominale, nausea e dispepsia.

Diarrea, flatulenza, costipazione, bruciore di stomaco, vomito, lievi perdite di sangue a livello gastrointestinale che in casi eccezionali possono causare anemia.

Non comune: ulcere gastrointestinali, perforaz ione o sanguinamento gastrointestinale, stomatite ulcerativa, peggiora mento della colite e del morbo di Crohn, gastrite.

Molto raro: esofagite, formazione di stenosi intestinali simil-diaframmatiche, pancreatit e.

Patologie epatobiliari.

Molto raro: disfunzione epatica, danno epat ico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica , epatite acuta.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Non comune: eruzioni cutanee di varia natura; molto raro: Forme gravi di r eazioni cutanee, come reazioni bollose comprendenti sindrome di Steven s-Johnson, eritema multiforme e necrolisi tossica epidermica, alopecia .

Patologie renali e urinarie.

Raro: possono anche osservarsi danni al tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di urea nel sangue; elevate concentrazioni di acido urico nel sangue; molto ra ro: formazione di edemi, soprattutto nei pazienti con ipertensione art eriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstizia le, che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta.

Esami diagnostici.

Raro: diminuzione dei livelli di emoglobina.

Segnalare qua lsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segna lazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativa mente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontan eo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dopo l'uso di un ini bitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravi danza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari era aument ato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.

Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato d i determinare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mo rtalita' embrio-fetale.

Inoltre, un aumento dell'incidenza di varie ma lformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e' stato segnalato in ani mali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine dura nte il periodo di organogenesi.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato.

Se l'ibuprofene viene utilizzato da una donna che intende concepire o durante i l primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mant enuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tut ti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare, disfunzione renale; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tem po di sanguinamento; inibizione delle contrazioni uterine che puo' det erminare un ritardo o un prolungamento del travaglio: l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

L'ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno solo in basse concentraz ioni: non e' necessario interrompere l'allattamento al seno.

Esiste qualche evidenza che i farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi/la sin tesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilita' femminil e per effetto sull'ovulazione: reversibile dopo l'interruzione del trattamento.