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Dolaut Gel Spray 25 g 4%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI:

Diclofenac sodico.

ECCIPIENTI:

Glicole propilenico, alcol isopropilico, alcol etilico, lecitina di so ia, sodio fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, disodio edet ato, ascorbile palmitato, essenza di menta, acqua depurata.

INDICAZIONI:

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:

Ipersensibilita' al diclofenac o a uno qualsiasi degli eccipienti; bam bini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' infe riore ai 14 anni e' controindicato; pazienti nei quali si sono verific ati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FA NS); terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA:

Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente.

Il quantitativo da applicar e dipende dalla dimensione della parte interessata.

Per esempio 3-5 spruzzi sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2.

Dopo l'ap plicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattat e con il gel.

Attenzione usare solo per brevi periodi di trattamento.

Adolescenti dai 14 ai 18 anni: applicare 3 o 4 volte al giorno sulla z ona da trattare, frizionando leggermente.

Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata.

Per esempio 3-5 spruzzi di sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2.

Dopo l' applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse tratt ate con il gel.

Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare il medic o.

Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficient i sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Pertanto l'uso del medicinale e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'.

Anziani: puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

CONSERVAZIONE:

Tenere al riparo da fonti di calore e da fiamme libere.

AVVERTENZE:

La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di dicl ofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato.

Pertanto, particolarme nte nei pazienti con precedenti malattie gastrointestinali, non si puo ' escludere per il medicinale la comparsa di effetti collaterali di ti po sistemico quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, al terazione del gusto, congiuntivite.

Il Diclofenac topico deve essere a pplicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutane e o lesioni aperte.

Non deve essere lasciato entrare in contatto con g li occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito.

Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo applicazione del prodott o.

Il farmaco contiene glicole propilenico che puo' causare lieve irri tazione cutanea localizzata in alcune persone.

Il diclofenac topico pu o' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato c on un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

Uso esterno.

INTERAZIONI:

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI:

Disturbi del sistema immunitario.

Molto raro: ipersensibilita' (inclus a orticaria), edema angioneurotico.

Infezioni e infestazioni.

Molto raro: rush con pustole.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Molto raro: asma.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatt o), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosens ibilita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazion i orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.

Facendo riferimen to all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistem ica, si raccomanda quanto segue: L'inibizione della sintesi di prostag landine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo e mbrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aument ato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi do po l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prim e fasi della gravidanza.

E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio -fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incl usa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano st ati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gr avidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi st rettamente necessari.

Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza , la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del t rattamento piu' breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono espor re il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del d otto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e i l neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere a nche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultan ti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il dicl ofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.

Tuttavia, all e dosi terapeutiche di DOLAUT non sono previsti effetti sul lattante.

A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consigli o di un professionista sanitario.

In questa circostanza, il farmaco no n deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrov e su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.