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Benexol 20 Compresse

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Vitamina B1, sola o in associazione con vit B6 e vit B12.

PRINCIPI ATTIVI:

Compresse gastroresistenti: tiamina cloridrato (Vit.

B1) 250 mg, pirid ossina cloridrato (Vit.

B6) 250 mg, cianocobalamina (Vit.

B12) 500 mcg.

Farmaco dosaggio basso polvere e solvente: vitamina B1 (come cocarbo silasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit.

B6) 200 mg, idrossicobalamina (Vit.

B12) 1000 mcg (come idroxocobalamina acetato).

Farmaco dosaggio alto polvere e solvente: vitamina B1 (come cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit.

B6) 300 mg, idrossicobalamina (Vit.

B12) 5 000 mcg (come idroxocobalamina acetato).

ECCIPIENTI:

Compresse gastroresistenti: silice colloidale idrata, povidone, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, talco, acido metacrili co - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000 , glicerolo triacetato.

Farmaco dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: metile paraidrossibenzoa to, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido.

Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

Farmaco dosaggio alto pol vere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: meti le paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido.

Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:

Stati carenziali di vitamine B1, B6 e B12 e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide ed altri antagonisti della vitamina B6); terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e in corso di radioterapia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI :

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; gravidanza e allattamento; bambini al di sotto dei 12 anni ; insufficienza renale o epatica.

POSOLOGIA:

Il medicinale e' indicatore negli adulti e negli adolescenti a partire da ai 12 anni di eta'.

Compresse gastroresistenti: 1 compressa al giorno.

Il prodotto e' definitivamente prescritto per periodi di una o piu' sett imane.

In qualche caso, è possibile prolungare il trattamento fino ad alcuni mesi.

Farmaco dosaggio basso polvere e solvente: e' q uando l'assorbimento e' marcatamente ridotto e per il trattamento dell e ipovitaminosi.

La dose e' di una fiala al giorno, salvo diversa pres crizione medica.

Farmaco dosaggio alto polvere e solvente: e'indicatore per la terapia iniziale di forme con sintomatologia particolarmente intensa.

La dose e' di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

>>Metodo di somministrazione.

Comprimi gastroresistenti: le c ompresse vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle n e' scioglierle preventivamente.

Farmaco dosaggio basso polvere e risolvere nte: l'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da avvenire personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve il piu' le ntamente possibile.

La soluzione da iniettare seccare si prepara al momento, s ciogliendo la sostanza liofilizzata con l'apposito solvente cont enuto nella confezione.

Farmaco dosaggio alto polvere e solvente: l'in iezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualific ato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il piu' lentamente possibile.

La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliend o la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione.

CONSERVAZIONE:

Farmaco dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: questo medicinale non richiede nessuna condizione particolare di conservazione.

Farmaco dosaggio alto polvere e solvente e per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: non conservare a emperatura superiore ai 25 gradi C.

Compresse gastroresistenti: non conservare una temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:

Non superare la dose e la durata del trattamento raccomandato.

Il prodotto non deve essere assunto a dosi superiori o per periodi piu' lunghi di quanto raccomandato, poiche' un sovradosaggio puo' essere associato oa grave neurotossicita'.

Particolare cautela dovra' essere usato qua lora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia de l'morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati puo' antagonizzarne l'effetto terapeutico.

Somministrazioni ripetute di pre parati contenenti vitamina B1 per via intramuscolare possono in rari c asi risultato ottenuto anafilattiche.

Il quadro clinico puo' per certi aspetti simulare uno shock anafilattico.

Al fine di evitare queste ra re reazioni anafilattiche e' sempre da preferirsi la somministrazione per via orale, ogni qualvolta sia possibile.

Se questo non e' possibil e, l'iniezione intramuscolare deve avvenire il piu' lento possibi le e deve essere fatta da personale ed esperto.

Il farmaco dosaggio basso e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e il farmaco dosaggio alto polvere e solvente per soluzi one iniettabile per uso intramuscolare, para-idrossibenzoati che possono reagire allergiche (anche ritardate) e broncospasmo.

INTERAZIONI:

Interazioni con altri medicinali.

Vitamina B1 (tiamina): i medicinali di seguito inibiscono l'attivita' della tiamina: zona tiosemicarba; 5-fluorouracile.

Vitamina B6 (piridossina): diversi farmaci inte rferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici.

Fra questi: cicloserina; idralazina; isoniazide; desossipiridossina; d -penicillamina; contraccettivi orali; alcool.

La vitamina B6 puo' ridurre l'efficacia dei seguenti medicinali.

Levodopa: la piridossina pote nzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e quindi ne ridu ce gli effetti terapeutici antiparkinson alle dosi abitualmente utiliz zate.

Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidopa e' utilizzata insieme alla levodopa.

altretamina; fenobarbital; fenitoina; amiodarone: la co-somministrazione puo' aggravare la fotosensibi lita' indotta dall'amiodarone .

Vitamina B12 (cianocobalamina): gli am inoglicosidi, gli antistaminici (anti-H2), la metformina e altre bigua nidi correlate, i contraccettivi orali, l'acido aminosalicilico e gli inibitori della pompa protonica possono ridurre l'assorbimento della v itamina B12 dal tratto gastrointestinale.

Pertanto, nei pazienti che a susumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B12 può essere a umentato.

Il Cloramfenicolo puo' ritardare o interrompere la vitamina dei reticolociti alla B12.

Pertanto e' necessario monitorare l'emocromo in caso di assunzione concomitante.

>>Interazioni con esami di laboratorio.

Vitamina B1 (tiamina): la tiamina puo' osare luogo af alsi positivi nella determinazione dell'urobilinogeno con il reagente di Ehrlich.

Dosi elevate di tiamina possono interferire con la determi nazione spettrofotometrica della teofillina sierica.

>>Vitamina B6 (pi ridossina).

Urobilinogeno: la piridossina puo' causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.

EFFETTI INDIDERATI:

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee.

Poiche' queste reazioni sono segnalate su base volontaria non e' possibile stimarne la frequenza.

Patologie gastrointestinali: diarrea, dis pepsia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale.

Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica e reazione anafilattica.

Reazioni di ipersensibilita' con i corrispettivi quadri di laboratori oe manifestazioni cliniche, che includono la sindrome asmatica, reazi lievei di intensita' da a moderato a carico della cute e/o del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiova scolare.

I sintomi possono comprendere edema al volto (meccanismo secondario), dispnea, orticaria, angioedema, prurito e distress cardioresp iratorio.

Se una reazione allergica, interrompere il trattamen to.

Solo per la soluzione iniettabile: reazioni gravi che includono lo shock anafilattico con possibile risultato fatale sono state associate con l'uso parenterale.

Patologie renali e urinarie: urina dall'odore ano rmale.

Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica e polineur opatia, parestesia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: r eazione di fotosensibilita', eruzione cutanea, eritema, prurito, ortic aria e dermatite bollosa.

La segnalazione delle reazioni avverse sospe tte che si verifica dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante monitoraggio del rapporto beneficio /rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Il prodotto e' controindicato durante la gravidanza.

Il prodotto e' controindicato in allattamento.

Le donne in eta' fertile devono usare me todi contraccettivi efficaci durante il trattamento.