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ACICLOVIR DOROM è un Antivirali per uso sistemico ad azione diretta - nucleosidi e nucleoti di esclusi gli inibitori della transcriptasi inversa

ACICLOVIR DOROM è un Antivirali per uso sistemico ad azione diretta - nucleosidi e nucleoti di esclusi gli inibitori della transcriptasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI:

Aciclovir Dorom 400 mg compresse.
Una compressa contiene: aciclovir 40 0 mg.
Eccipienti con effetti noti: lattosio.
Aciclovir Dorom 800 mg co mpresse.
Una compressa contiene: aciclovir 800 mg.
Eccipienti con effe tti noti: lattosio.
Aciclovir Dorom 400 mg/5 ml sospensione orale 100 ml di sospensione orale contengono: aciclovir 8 g.
Eccipienti con effe tti noti: sorbitolo, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossib enzoato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Aciclovir Dorom compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, crospov idone, magnesio stearato.
Aciclovir Dorom 400 mg/5 ml sospensione oral e: sorbitolo liquido non cristallizzabile, glicerolo, cellulosa disper sibile, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma arancio, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Aciclovir Dorom e' indicato: per il trattamento delle infezioni da vir us Herpes simplex (HSV) della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (con esclusione dell'HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi); per la so ppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompete nti; per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento della varicella e dell'Herpes zo ster.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsia si degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Aciclovir Dorom e' gene ralmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere para grafo 4.6).

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti.
Trattamento delle infezioni da Herpes simplex: 200 mg (pari a 2,5 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervall i di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.
Il trattamento va contin uato per 5 giorni ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei cas i di infezioni primarie gravi.
Nei pazienti gravemente immunocompromes si (ad es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuit o assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione orale o, in alternativa, puo' es sere valutata l'opportunita' di una somministrazione dell'aciclovir pe r via endovenosa.
La terapia va iniziata prima possibile dai primi seg ni di un'infezione e, nel caso di infezioni recidivanti, questo dovreb be avvenire preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni.
Terapia soppressiva delle recidive delle infezion i da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: 200 mg (pari a 2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.
Mol ti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministraz ione di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione orale 2 volte al gio rno ad intervalli di 12 ore.
Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
In alcuni pazienti si possono verificare rec idive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di ACIC LOVIR DOROM.
La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad i ntervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nell a storia naturale della malattia.
Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi: 200 mg (pari a 2,5 ml di sosp ensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.
dopo un trapianto midollare) o ne i pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione orale o , in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somminist razione dell'aciclovir per via endovenosa.
La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.
Trattam ento dell'Herpes zoster e della varicella: 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione orale 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.
Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.
dopo un tr apianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazi one di aciclovir per via endovenosa.
La terapia va iniziata subito dop o la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni.
Popolazione pediatrica: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di et a' pari o superiore a 2 anni il dosaggio e' simile a quello degli adul ti.
Sotto i 2 anni il dosaggio e' ridotto della meta'.
Fanno eccezione le gravi infezioni da HSV negli immunocompromessi, per i quali Aciclo vir Dorom non e' indicato (vedere paragrafo 4.1).
Per il trattamento d elle infezioni neonatali da HSV si raccomanda la somministrazione di a ciclovir soluzione per infusione (in commercio sono disponibili formul azioni adatte a questi casi).
Per il trattamento della varicella, nei bambini di eta' superiore ai 6 anni il dosaggio e' di 800 mg in compre sse o 10 ml di sospensione orale 4 volte al giorno; in quelli di eta' compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e' di 400 mg in compresse o 5 ml d i sospensione orale 4 volte al giorno; in quelli di eta' inferiore ai 2 anni la posologia consigliata e' di 200 mg (2,5 ml di sospensione or ale) 4 volte al giorno.
La somministrazione di 20 mg/kg di peso corpor eo (non superando gli 800 mg al giorno) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu' preciso.
Il trattamento deve essere conti nuato per 5 giorni.
Non sono disponibili dati specifici circa la soppr essione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpe s zoster nei bambini immunocompetenti.
Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompromessi andra' presa in considerazione la somministrazione di aciclovir per via endovenosa.
Dosaggio nei pazien ti anziani Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via or ale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.
Nell'anziano si de ve tener conto della possibilita' di una compromissione renale e di co nseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere di seguito "Dosag gio nei pazienti con insufficienza renale").
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalita' renale compromessa.
Deve essere manten uta un'adeguata idratazione.
Nel trattamento e nella profilassi delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalita' ren ale la posologia orale raccomandata non deve causare un accumulo di ac iclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministr azione del farmaco per via endovenosa.
Nella gestione delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con insufficienza renale grave (clearan ce della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustar e la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di c irca 12 ore.
Nel trattamento delle infezioni della varicella e dell'he rpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compr esse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad interva lli di circa 12 ore in pazienti con insufficienza renale grave (cleara nce della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli d i circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearanc e della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).
Modo di somministrazi one.
Sospensione orale: agitare la sospensione orale prima dell'uso.

CONSERVAZIONE:
Aciclovir Dorom compresse Questo medicinale non richiede alcuna condiz ione particolare per la conservazione.
Aciclovir Dorom 400 mg/5 ml sos pensione orale Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Nei pazienti a cui viene somministrato aciclovir per via endovenosa o alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.
Il rischio di compromissione renale e' aumentato dall'ut ilizzo di altri farmaci nefrotossici.
Uso nei pazienti con insufficien za renale o nei pazienti anziani: aciclovir viene eliminato dalla clea rance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con in sufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridotta e pertanto in tale g ruppo di pazienti si deve considerare la necessita' di una riduzione d ella dose.
Sia i pazienti anziani, sia i pazienti con insufficienza re nale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a li vello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comp arsa di questi effetti.
Nelle segnalazioni riportate queste reazioni s ono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (v edere paragrafo 4.8).
Cicli di trattamento prolungati o ripetuti di ac iclovir in soggetti gravemente immunocompromessi possono comportare la selezione di ceppi virali resistenti con ridotta sensibilita' che pos sono non rispondere a trattamenti continui di aciclovir (vedere paragr afo 5.1) Aciclovir Dorom compresse contiene lattosio: i pazienti affet ti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da defici t totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Aciclovir Dorom sospensione orale contiene: 3,24 g di sorbitolo per dose da 10 mL.
Ai pazienti con intol leranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo m edicinale.
Per dosi superiori ai 22 mL, puo' causare problemi gastroin testinali e avere un lieve effetto lassativo; metile paraidrossibenzoa to e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Aciclovir Dorom sospensione orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 10 mL, cioe' e' essenzialmente "se nza sodio".

INTERAZIONI:
Aciclovir viene eliminato principalmente in forma inalterata nelle uri ne attraverso la secrezione tubulare renale attiva.
Qualsiasi farmaco somministrato in concomitanza che competa con questo meccanismo puo' a umentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir.
Probenecid e cime tidina aumentano l'AUC di aciclovir attraverso questo meccanismo e dim inuiscono la clearance renale di aciclovir.
Analogamente, sono stati d imostrati aumenti delle AUC plasmatiche di aciclovir e del metabolita inattivo di micofenolato mofetile , un immunosoppressore utilizzato ne i pazienti trapiantati, quando i farmaci vengono somministrati in conc omitanza.
Tuttavia, non e' necessario alcun adeguamento della dose a c ausa dell'ampio indice terapeutico di aciclovir.
Uno studio sperimenta le su cinque soggetti di sesso maschile indica che la terapia concomit ante con aciclovir aumenta di circa il 50% l'AUC della teofillina somm inistrata.
Si raccomanda di misurare le concentrazioni plasmatiche di teofillina durante la terapia concomitante con aciclovir.

EFFETTI INDESIDERATI:
Sono state stimate le categorie di frequenza associate agli eventi avv ersi sottostanti.
Per la maggior parte degli eventi, non erano disponi bili dati adeguati per la valutazione dell'incidenza.
Inoltre, gli eve nti avversi possono variare in base alla loro incidenza a seconda dell 'indicazione.
Per la classificazione degli effetti indesiderati in ter mini di frequenza e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), ra ro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la freque nza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patolog ie del sistema emolinfopoietico Molto raro: anemia, leucopenia, trombo citopenia.
Disturbi del sistema immunitario Raro: reazione anafilattic a.
Disturbi psichiatrici* Molto raro: agitazione, stato confusionale, allucinazione, sintomo psicotico.
*Gli eventi di cui sopra sono genera lmente reversibili e vengono normalmente segnalati nei pazienti con in sufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema nervoso* Comune: cefalea, capogiro.
Molto raro: tremore, atassia, disartria, crisi convulsiva, sonnolenza, ence falopatia, coma.
*Gli eventi di cui sopra sono generalmente reversibil i e vengono normalmente segnalati nei pazienti con insufficienza renal e o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: dispnea.
Patologie gastr ointestinali Comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale.
Patol ogie epatobiliari Raro: bilirubina ematica aumentata ed enzima epatico aumentato Molto raro: epatite, itterizia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: prurito, eruzione cutanea (inclusa reazio ne di fotosensibilita').
Non comune: orticaria, alopecia.
Una rapida e diffusa perdita di capelli e' stata associata a un'ampia varieta' di processi patologici e medicinali; il rapporto dell'evento con la terap ia a base di aciclovir e' incerto.
Raro: angioedema.
Patologie renali e urinarie Raro: azotemia e creatinina ematica aumentata.
Molto raro: lesione traumatica renale acuta, dolore renale.
Il dolore renale puo' essere associato a insufficienza renale.
Patologie sistemiche e condiz ioni relative alla sede di somministrazione Comune: stanchezza, piress ia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitar i e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramit e il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Fertilita': vedere studi clinici paragrafo 5.2 e paragrafo 5.3.
Non so no disponibili dati relativi alla fertilita' della donna.
Aciclovir no n ha dimostrato di aver effetto sul numero, la morfologia e la motilit a' degli spermatozoi nell'uomo.
Gravidanza: l'uso di aciclovir deve es sere preso in considerazione solo se i benefici potenziali superano la possibilita' di rischi non noti.
Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza n elle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commer cializzazione.
Tali osservazioni non hanno mostrato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispett o alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non han no rivelato caratteri di unicita' o concordanza tali da suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza.
La somministrazione sis temica di aciclovir in test standard accettati a livello internazional e non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratt i o topi.
In una prova sperimentale non compresa nei test standard con dotta sui ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in segui to a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre effetti tossici sul la madre.
La rilevanza clinica di questi dati e' incerta.
Poiche' i da ti clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, dura nte tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita' sotto il diretto controllo medico.
Allattament o: dopo la somministrazione per via orale, di 200 mg di aciclovir cinq ue volte al giorno, aciclovir e' stato rilevato nel latte materno a co ncentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i livelli plasmatici corrispondenti.
Questi livelli espongono potenzialmente i lattanti a dosi di aciclovi r fino a 0,3 mg/kg/die.
Si consiglia pertanto cautela qualora aciclovi r debba essere somministrato a una donna che sta allattando.