Cetirizina Sandoz 10mg 7 Compresse | Acquista Online su Farmaclick

Cos'è Cetirizina Sandoz 10mg 7 Compresse

Cetrizina Sandoz è un medicinale indicato negli adulti e bambini a partire da 6 anni di eta' per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite a llergica stagionale e perenne; per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina diclori drato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 4000, titanio diossido.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo, all'idrossizina, a qualunque der ivato della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti c on grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore ea 10 ml/min.

Come utilizzare Cetrizina Sandoz

Adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni 10 mg una volta al giorno (1 compressa).

Popolazione pediatrica.

La formulazione in compress non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' in quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose.

B ambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni 5 mg due volte al giorno (mezz a compressa due volte al giorno).
Pazienti anziani.

Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale n sulla risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Commissione rena le.

Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/si cura nei pazienti con compromissione renale.
Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli personalizzati tra le dosi devono essere in base alla funzionalita' renale.
Per u tilizzare i seguenti dati posologici, e' necessario avere una stima de lla clearance della creatinina (CL CT ) del paziente espressa in ml/min n.
La CL cr (ml/min) puo' essere ricavata partendo dal valore della cr eatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula.
CLcr= [140 - età (anni)] x peso (kg) (x 0,85 per le donne) / 72 x creatinina sierica (mg/dl).
Aggiustamento della dose per adulti con funzionalita' renale co mpromessa.
Gruppo: normale; clearance della creatinina: >80 ml/min; do se e frequenza: 10 mg una volta al giorno.
Gruppo: lieve; clearance della creatinina: 50-79 ml/min; dose e frequenza: 10 mg una volta al gio rno.
Gruppo: moderato; clearance della creatinina: 30-49 ml/min; dose e frequenza: 5 mg una volta al giorno.
Gruppo: tomba; clearance della creatinina: <30 ml/min; dose e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni .
Malattia renale all'ultimo stadio - pazienti in dialisi; clearance della creatinina: <10 ml/min; dose e frequenza: controindicata.
Nei paz ienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovra' esse re adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance re nale, l'eta' e il peso corporeo del paziente.
Compromissione epatica I pazienti affetti solo da compromissione epatica non richiedono di al cun adattamento della dose.
Si raccomanda un adattamento della dose per ri pazienti con compromissione renale e compromissione epatica.
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere re di liquido.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, non sono stati evidenziate interazioni cliniche mente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g /l).

Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante e di alcool.
Si deve usare cautela in pazienti con fattori di predisposizione sizione di ritenzione urinaria (es.
lesione del midollo spinale, iperp lasia prostatica), poiche' la cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si raccomanda la cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
La risposta ai test allergici cutanei sono inibiti da antistaminici ed e' necessario un periodo di was h-out (di 3 giorni) prima eseguire i test.
Possono verificarsi e/o orticaria quando si interrompevano il trattamento con cetirizina, anc he se tali sintomi non presenti prima dell'inizio del trattament o.
In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento.
I sintomi dovrebbero risolversi qu e si ricomincia il trattamento.
Popolazione pediatrica.
L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandato nei bambini di eta' adattamento a 6 anni, poiche' questa formulazione non co nsente un appropriato della dose.
Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina.
Eccipienti.
Questo medicinale e contiene 77,7 mg di lattosio per compressa.
I pazienti affetti da ra ri problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento digas-galattosio non devono ass umere questo medicinale.

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' de la cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico.

Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, sono stati te riportati ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacoc in effetti significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene liberato dall'assunzione di cibo; nonostante la percentuale di assorbimento s ia diminuita.
In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cet irizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC puo' c ausare un'ulteriore prestazione dello stato d'allerta ed alterazione d ella prestazione, benchè cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0,5 g/L di livelli ematici).

Effetti indesiderati

Studi clinici.

In generale.
Studi clinici hanno mostrato che la cetiri zina alla dose raccomandata ha effetti indesiderati minori a livello d el SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea.
I n qualche caso, e' stata riportata paradossa del SNC.
Ben che' la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H 1 perife rici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stat i segnalati rari casi di difficolta' nella minzione, disturbi dell'acc omodazione dell'occhio e secchezza delle fauci.
Sono stati segnalati c asi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epa tici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali ri solti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina diclori drato.
Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio c ieco, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altr i antistaminici alla dose raccomandata (10 mg al giorno per la cetiriz ina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, so no stati trattati con cetirizina piu' di 3200 soggetti.
In base aques ti dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o su periore all'1,0% con cetirizina 10 mg.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affticamento; patologie del sistema nervoso: capogiri, cefalea; patologie gastrointestinali: dol ore addominale, bocca secca, nausea; disturbi psichiatrici: sonnolenza ; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: faringite.
Sebben e statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi.
Ulteriori studi in cui sono state devono dimostrare obiettive hanno dimostrato che le usuali a ttivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera racc omandata, nei volontari sani giovani.
Popolazione pediatrica.
Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di et a' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso p lacebo.
Patologie gastrointestinali: diarrea; disturbi psichiatrici: s onnolenza; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rinite; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione ne: affticamento.
Esperienza post marketing.
In aggiunta alle reazioni i avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'esperienza post-marketing.
Gli effetti indesiderati sono descritti alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in accordo con la frequenzata sulla base dell'esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>= 1/1 0.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologia del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: trombocitopenia.
Disturbi del si stema immunitario.
Raro: ipersensibilita' Molto raro: shock anafilatti co Disturbi del metabolismo e della nutrizione; non nota: aumento dell'appetito.
Disturbi psichiatrici.
Non comune: agitazione; raro: aggres sivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: ideazione suicidaria, incubi.
Patologie del sistema ne rvoso.
Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusi a, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromi ssione della memoria.
Patologia dell'occhio.
Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione.
Patologie dell'orec chio e del labirinto.
Non nota: vertigine.
Patologia cardiaca.
Raro: tachicardia.
Patologie gastrointestinali.
Non comune: diarrea.
Patolog cioè epatobiliari.
Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento de lle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bil irubina); non nota: epatiti.
Patologie della cute e del tessuto sottoc utaneo.
Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci; non nota: pustolosi esantem atica generalizzata acuta.
Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo.
Non nota: artralgia.
Patologie renali e urinarie.
Molto r aro: disuria, enuresi; non nota memoria: urinaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: astenia, malessere; raro: edema.
Esami diagnostici.
Raro: aumento di peso.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza.

I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicita' per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base.
Studi sugli ani mali non sembrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effe ttuata con cautela.
Allattamento.
Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misura nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione.
Pertanto, deve essere usata cautela quando si prescrive cetirizina alle donne che allattano.
Fertilita'.
Sono disponibili dati limitati sulla fertilita' nell'uomo ma non sono state identificate problematiche tiche di sicurezza.
I dati sugli animali non presentano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.