Lisomucil Tosse Sedativo 15 Mg/5 Ml Sciroppo 100 Ml | Acquista Online su Farmaclick

Cos'è Lisomucil Tosse Sedativo 15 mg/5 ml Sciroppo 100 ml

DENOMINAZIONE

LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO 15 MG / 5 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sistema respiratorio: sedativi della tosse.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml contiene: principio attivo: destrometorfano bromidrato 0,3 g.
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sorbitolo, metile para-idros sibenzoato e propile para-idrossibenzoato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, sorbitolo al 70%, metile para-idrossibenzoato, propile par a-idrossibenzoato, aroma arancia, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della tosse secca.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1, bambini di eta' inferiore ai 6 anni, gra vidanza e allattamento con latte materno (vedere 4.6), asma bronchiale, BPCO, infezione polmonare o depressione respiratoria, insufficienza respiratoria, in caso di trattamento contemporaneo o nelle due settimane successive a terapia con medicinali antidepressivi tipo M AO inibitori (IMAO),

POSOLOGIA

Posologia.
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: la dose raccomandata e' 30 mg (corrispondenti a 10 ml) fino a 4 volte al giorno, se necessa rio, con un intervallo di almeno 6 ore.
La dose massima giornaliera e' 120 mg.
Non superare la dose massima giornaliera.
Bambini dai 6 ai 12 anni: la dose raccomandata e' 15 mg (corrispondenti a 5 ml) fino a 4 volte al giorno, se necessario, con un intervallo di almeno 6 ore.
La dose massima giornaliera e' 60 mg.
Non superare la dose massima giorna liera.
Lisomucil Tosse Sedativo e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni (vedere sezione 4.3).
Il dosaggio deve essere dimezzato nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale e/oe patica, specialmente nei pazienti con compromissione grave.
La dose p uo' eventualmente essere aumentata in funzione della tollerabilita' e delle necessita' o puo' essere aumentata l'intervallo tra le dosi.
Durante il trattamento: il trattamento non deve superare i 5 giorni.
Modo di somministrazione: la dose va assunta preferibilmente dopo i pasti.
Non diluire.
Alla confezione e' annesso un cucchiaio dosatore.
Istruzi oni per l'apertura del flacone: il flacone e' dotato di un tappo con c hiusura di sicurezza "a prova di bambino".
Per aprire il flacone e' necessari o premere il tappo contro la capsula e svitare.
Per chiudere il flacone e riavvitare il tappo.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
Tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Prima di iniziare un trattamento per la tosse, se ne dovrebbe studiare re le cause che devono usare un trattamento eziologico specifico.
Non us are per trattamenti prolungati oltre i 5 giorni: se dopo tale periodo di trattamento non sono stati risultati ottenuti apprezzabili rivaluta re la situazione.
Il distruttore non e' raccomandato per la soppre ssione della tosse cronica.
La tosse produttiva, essendo un fattore es senziale di difesa broncopolmonare, non dovrebbe essere soppressa.
Di conseguenza, l'uso concomitante di un medicinale espettorante o mucoli tico per il trattamento della tosse non e' razionale.
Somministrare co n cautela nei soggetti con alterata funzionalita' epatica e/o renale.
Il distruttorefano puo' osare assuefazione.
A seguito di un uso prolung ato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' com e dipendenza mentale e fisica.
Sono stati morti casi di abuso e di pendenza da destrometorfano.
Si raccomanda di prestare particolare att enzione con adolescenti, giovani adulti e bambini, nonche' con pazient i con una storia di alcolismo, di abuso di sostanze o psicoatt ive.
I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere re Lisomucil Tosse Sedativo per brevi periodi ed essere ammessi m onitorati.
L'assunzione di alcol durante il trattamento e' da sconsigl iare.
Il distruttore, infatti, potenzia l'effetto inibitorio dell'alcol sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5).
Rischio der ivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepin eo medicinali correlati: l'uso concomitante di Lisomucil Tosse Sedati vo e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A cau sa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali i sedativi devono essere limitati ai pazienti per i quali non sono possibili bili opzioni di trattamento.
Se si decide di prescrivere L isomucil Tosse Sedativo insieme a medicinali sedativi, deve essere usa ta la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla d ose al paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere seguiti da sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A questo p roposito, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le person e che si prendono cura di loro (ove applicabile) in modo che siano con sapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6.
L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata.
Circa il 10% della popolazione e un metabolizzatore lento per il CYP2D6.
In metabolizzatori lenti ep azienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano.
E' necessari o quindi prestare attenzione ai pazienti metabolizzatori lenti del C YP2D6 o che utilizzano il CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).
L'uso concomitante di effetti del destrometorfano e inibitori del CYP2D6 può aumentare e prolungare gli effetti del destrometorfano (vedere paragrafo 4.5).
Il distruttore deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che p rende gli inibitori della serotonina come gli inibitori selettivi della ric aptazione della serotonina (SSRI) o gli antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5).
A causa del potenziale rilascio di istamina, l'uso di Lisomucil tosse sedativo in caso di mastocitosi non e' raccomandato.
Sindrome da serotonina: serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da effettia serotonina per somministrazione letale (sono stati segnalati da agenti ser otonine, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della se rotonina inibitori della ricaptazione della serotonina, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [inibitori delle monoaminossidasi, MAOI]) e gli inibit oi del CYP2D6.
La sindrome da serotonina puo' includere variazioni de llo stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/ o sintomi gastrointestinali.
Qualora si sospetti una sindrome da sierot onina, il trattamento con Lisomucil Tosse Sedativo dovra' essere inter rotto.
Popolazione pediatrica: nei bambini in caso di sovradosaggio po ssono inclusi disturbi eventi avversi gravi, neurologici.
Le persone che prendono cura dei pazienti possono essere avvisati di non superare la dose raccomandata.
In caso di tosse produttiva, con notevole produzione di muco (ad esempio in pazienti con bronchiectasi ao fibros cistica) o in pazienti con patologie neurologiche associate e ad una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malat tia di Parkinson o demenza), il trattamento antitussivo con distruzione deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del r apporto rischio/beneficio e con particolare cautela.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Lisomucil Tosse Sedativo contiene 24 g di saccarosio per dose massima giornaliera.
Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
I pazienti con rari problemi er editari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-gala ttosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere q uesto medicinale.
Lisomucil Tosse Sedativo contiene 364 mg di sorbitolo o per dose massima giornaliera equivalente a 5,2 mg/kg.
Sorbitolo e' u na fonte di fruttosio.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al frut tosio non deve essere somministrato a questo medicinale.
Il medicinale c ontiene metile e propile para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche anche ritardate.

INTERAZIONI

Il destrometorfano puo' aumentare il rischio di intossicazione da siero tonina (sindrome serotoninergica), soprattutto se assunto con altri ag enti serotoninergici, come gli inibitori delle monoamino ossidasi (IMA O) o gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI, c ome fluoxetina , paroxetina, sertralina, fluvoxamina).
In particolare il premento o il trattamento concomitante con farmaci che incidon o sul metabolismo della serotonina, come gli antidepressivi del tipo I MAO, puo' lo sviluppo della sindrome serotoninergica, con sintomi caratteristici come iperattivita' psicomotoria, iperattivita' autonomica e alterazioni dello stato mentale.
L'associazione di farmac i contenenti inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) e destrometorfan o puo' essere letale, con la comparsa di rigidita' muscolare, iperpire ssia, ipereccitabilita', apnea e laringospasmo.
Alcool: la ridotta vig ilanza puo' essere pericoloso per la guida di veicoli o l'uso di mach inari.
Il consumo di bevande alcoliche deve essere evitato durante il trattamento, per il rischio di aumento dell'effetto sedativo del destr ometorfano (vedere paragrafo 4.4).
Altri medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di opp ioidi con medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o medic inali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respirato ria, coma e morte a causa dell'
La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
Interazioni che devono essere prese in considerazione : altre sostanze nervose che deprimono il sistema centrale (analgesici oppiodi, alcuni antidepressivi, antistaminici anti H1, barbiturici, b enzodiazepine, clonidina e prodotti correlati, farmaci ipnotici, neuro lettici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine): potenziamento dell a depressione del sistema nervoso centrale.
Una ridotta vigilanza può essere pericolosa per la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Altr i derivati della morfina (analgesici o sedativi della tosse): depressi one respiratoria (potenziamento degli effetti depressivi dei derivati della morfina), soprattutto nel paziente anziano.
Farmaci nel cui meta bolismo interviene il citocromo CYP2D6.
Inibitori del CYP2D6: il destr ometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di pr imo passaggio.
L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP 2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a li velli di molte volte superiori al valore normale.
Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione , confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina.
Potenti inibitori del CYP2D 6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina.
In uso con tante cose con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di distruzione non sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti ti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente.
Anche amiodarone, flecainide, chinidina e propafenone, sertralina, bupropione, aloperid olo, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hann o effetti simili sul metabolismo del destrometorfano.
Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurrer e la dose di destrometorfano.
E' stato confermato che la fluoxetina può o' inibire il metabolismo del destrometorfano e di conseguenza costitu isce un rischio di intossicazione morfino-simile.
La reazione inversa e' anche possibile con il rischio di insorgenza di una sindrome serotoninergica (confusione mentale, agitazione, iperreflessia, ipertermia, sudorazione, mioclonie).
Se il destrometorfano viene utilizzato in com binazione con secretolitici in pazienti con preesistenti malattie dell e vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse puo' po rtare ad un grave accumulo di muco, pertanto il trattamento in caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento c on destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.

EFFETTI INDESIDERATI

Il riassunto seguente riporta le reazioni avverse che possono verifica rsi.
Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100), r aro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000; inclusi casi iso lati), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: prurito; non nota: eruzione cutanea.
Patologia dell'occhio.
Non nota: midriasi (in seguito all'assunzione di dosi elevate).
Patologie gastrointestinali.
Molto comune: nausea, vomito, costipazione.
Patolog cioè del sistema nervoso.
Molto comune: sonnolenza, capogiro; non nota: disartria, nistagmo, distonia (specialmente nei bambini), agitazione (in seguito all'assunzione di dosi elevate).
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Non nota: vertigine.
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: reazioni di ipersensibilità reazione anafilattica, angioedema, orticaria, eruzione fissa da farmaci, broncospasmo.
Distur bi psichiatrici.
Comune: stato confusionale; molto raro: abuso e dipen denza; non nota: allucinazione, disturbo psicotico.
Patologia sistemica e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: affati camento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto consentito un monitoraggio co ntinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione nazionale avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all'indirizzo https://www .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il distruttore non e' teratogeno: studi prospettici in un numero limitato di donne non hanno mostrato un rischio teratogeno.
Al termine della gravidanza la somministrazione di destrometorfano alla madre, anche se solo per un breve periodo, può causare depressione respiratoria nel neonato.
La somministrazione cronica di distruzione di sangue durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza puo' essere la causa dei s intomi di astinenza nel neonato.
L'uso del medicinale e' controindicat o nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento: il d estromet0orfano e' escreto nel latte materno.
Alcuni casi di ipo azionenia e pause respiratorie sono state insieme nei lattanti dopo che la mad re aveva preso altri farmaci anti-tosse ad centrale a dosi super riori a quelle terapeutiche.
Dal momento che non si può' fare un effetto depressivo respiratorio sul lattante, questo medicinale e' con troindicato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).