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Cosa è Froben Gola Nebulizzatore 0,25% 15ml

Cos'è Froben Gola Nebulizzatore

Froben gola è un medicinale senza prescrizione medica a base di Flurbiprofene per il trattamento delle infiammazioni del cavo orofaringeo.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Stomatologici.

Cosa contiene Froben Gola

PRINCIPI ATTIVI:

Flurbiprofene.

ECCIPIENTI:

Acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, o lio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, s odio saccarinato, sorbitolo.

A cosa serve Froben Gola

INDICAZIONI:

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in

conseguente di terapia conservativa dentale o estrattiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:

Ipersensibilita' al flurbi qualsiasiprofene o ad uno degli eccipienti elencati; pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di i persensibilita' (ad es. asma, orticaria) dopo aver assunto aspirina o altri FANS; pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perfo razione correlata a precedenti trattamenti con FANS; pazienti con colite ulcera attiva o annestica, mor Crohn, ulcera peptica ricor- ente o emorragia gastrointestinale (definita come dovuta o piu' distinta di dimostrata ulcerazione o episodi); pazienti con grave insufficienza cardiaca, renale o epatica; terzo trimestre di gravid anza.

POSOLOGIA:

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.

Collutorio: la dose raccomandata e' di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio.

Puo' essere diluito in acqua.

Bambini: non sono disponibili dati in merito pertanto l'utilizzo del medicinale nella popolazione pediatrica non e' raccomandato.

Spray per mucosa orale: la dose raccomandata e' indirizzata di 2 spruzzi 3 volte al giorno direttamente sulla parte interessata.

Bambini: non sono disponibili dati in merito pertanto l'utilizzo del medicinale nella popolazione pediatrica non e' raccomandato.

CONSERVAZIONE:

Collutorio: questo medicinale non deve essere conservato a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Spray per mucosa orale: questo medicinale no n deve essere conservato a temperatura superiore ai 25 gradi C; tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dall'a luce.

AVVERTENZE:

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.

I pazienti anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorrag ia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.

Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali cond izioni possono essere riacutizzate.

Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati ridotti con tutti i FANS in qualsiasi mo mento del trattamento.

Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia gravi eventi gastrointestinali.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera a, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani.

Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile.

L'uso concomitante di agenti protettiri (misoprost olo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per que sti pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.

Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattuto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo insolito di tipo addo minale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione e nei pazienti che assumono il farmaco gastrointestinale il trattamento.

Sono stati malati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.

deve essere ado ttata nel trattamento dei pazienti con funzionalita' renale, cardiaca o epatica fortemente ridotta, in quanto l'uso dei FANS puo' particolare il deterioramento della funzione renale.

In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile e la funzionalita' rena le deve essere monitorata.

La somministrazione di un FANS può causare una riduzione della dose dipendente dalla formazione di prostaglandine, accelerando l'insufficienza renale.

I pazienti a piu' alto rischio di svi luppare questa reazione sono quelli con funzionalita' renale compromes sa, insufficienza cardiaca e l'epatica, anzi coloro che assumono diuretici e le persone.

In questi pazienti la funzionalita' renale deve essere monitorata.

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

In questi pazienti il medicinale deve essere assunto con cautela.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS durata e tra ttamenti di lunga, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi ad esempio in un esempiofarto del miocardio o ictus.

Non ci sono dati sufficienti per ottenere un risc hio similitudine per flurbiprofene.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene solo dopo un'attenta valutazione.

Analoghe considerazioni devono essere prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per mal attia cardiovascolare.

Gravi reazioni, alcune delle quali fata li, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e nelisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in as sociazione con l'uso dei FANS.

Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione della mucosa o altro segno di ipersensibilita'.

Cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FAN S come ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole.

Flurbiprofene, come altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.

In pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) e disturbi del sistema connettivo si puo' verificare un aumento del rischio di meningite asettica.

Gli effetti sopra sono stati segnalati in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbiprofene ad uso sistemico.

Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione del medicinale n on comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampia mente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.

L'uso del farmaco, specie se prolungato, puo' osare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.

Non usare per trattamenti protratti.

Sia il collutorio che lo spray contiene alcool etilico.

Per ch i svolge attivita' sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool eti lico puo' positivita' ai test antidoping in rapporto ai li miti di concentrazione alcolica indicata da alcune federazioni sportive.

INTERAZIONI:

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito, poiche' in alcuni pazienti sono stati coinvolti.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici edi altri farmaci antiipertensivi.

I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS.

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE i nibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può ' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insu ficienza renale, normalmente reversibile.

Queste interazioni evono essere considerate in pazienti che assumono Flurbiprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.

Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere assunti successivamente all'inizio e deve essere in considerazione nel monitoraggio della funzione enale dopo l'assunzione della terapia concomitante e su base periodica.

Sali di Litio: di eliminazione di Litio.

Met otrexato: si cautela consiglia in caso di somministrazione concomitante e di flurbiprofene e metotrexato poiche' i FANS possono aumentare i li velli di metotrexato e quindi i suoi effetti tossici).

Anticoagulanti, come il warfarin: aumento dell'effetto anticoagulante.

Agenti-anti aggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Inibitor i selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Aspirina: come con altri medicinali c otenenti FANS, la concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.

Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbar e l'insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare ee aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.

Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicita' con i FANS.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS.

Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FA NS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve esser ed evitata a causa di effetti potenziali additivi.

Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poiche' i FANS possono ridurre gli effetti del mifeprist one.

Antibiotici Chinoloni: risultati di studi condotti sugli animali suggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni come socio all'uso degli antibiotici chinoloni.

I pazienti che assumono FANS e Chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppo con vulsioni.

Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' in caso di cosomministrazione con FANS.

Zidovudine: aumento del rischio io di tossicita' ematica in caso di cosomministrazione con FANS.

C'e'evidenza di un aumento contemporaneo del rischio di emartrosi e di ematoma in pazien ti emofiliaci affetti da HIV in trattamento con Zidovudine e altri FANS.

Le interazioni sopra riportate sono state segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbiprofene ad uso sistemico.

Alle dosi consigliate di medicinale non son o state segnalate con altri medicinali o di altro genere.

Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.

EFFETTI INDIDERATI:

Le seguenti reazioni avverse, segnalate in particolare dopo la sommini strazione di uso ad sistemico, sono riportate secondo la classificazione MedDRA.

I raggruppamenti di frequenza sono classificati in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1000 a <1/100) ), raro (>= 1/10.000 to <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non Noto.

Patologia del sistema emolinfopoietico.

Non comune: anemia; molto raro: leucopenia, agranul ocitosi, anemia aplastica, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario.

Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica.

Disturbi psichiatrici.

Raro: depressione, stato confusionale; molto raro: allucinazione.

Patologia del sistema nervoso.

Comune: emicrania, capogiri; non comune: parestesia; raro: sonnolenza, insonnia; non noto: neurite ottica, accidente cerebrovascolare.

Patologia dell'occhio.

Non comune: alterazione della vista.

Patologie dell'orecchio e del labirinto.

Non comune: tinnito, vertigine.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Non comune: asma, dispnea; raro: broncospasmo.

Patologie gastrointestinali.

Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore, flatulenza, costipazione addominalemesi, melena, emate vomitomesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastrit e, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera della bocca, perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non noto: colite e morbo di crohn.

Patologie epatobiliari.

Molto raro: ittero, ittero colestatico, funzionalita' epatica anormale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Non comune: rash, orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazioni di fotosensibilita'; molto raro: forme severe di reazioni cutanee bollose (es

Eritema Multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica).

Patologie renali e urinarie.

Raro: nefrotossicita' in varie forme ie nefrite tubulointerstiziale, sindro me nefrotica, insufficienza renale ed insufficienza renale acuta; non noto: glomerulonefrite.

Patologie sistemiche e condizioni relative tutte a sede di somministrazione.

Comune: affticamento, malessere, edema.

Patologia cardiaca.

Non comune: insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari.

Non comune: ipertensione.

Esami diagnostici.

Comune: test della funzionalita' epatica anormale, prolungato tempo di sanguinamento.

Di sturbi del metabolismo e della nutrizione.

Comune: conservazione di fluidi.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamen to a lungo termine) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus ).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto per mette un monitoraggio

continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'uso del prodotto puo' influire negativamente sulla fertilita' e non e' raccomandato in donne che stanno tentando di concepire.

In donne che hanno difficolta' a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilita', deve essere presa in considerazione l'interruzion e dell'assunzione del farmaco.

L'inibizione della sintesi di prostagla ndine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.

I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.

E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di ridurre un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embri o-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durant e il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbie non deve essere somministrato se non in ca si rigorosamente necessari.

Se flurbiprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti g li inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiomonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); se renale, che puo' progredire nell'insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a do si molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in rit ardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente flurbiprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Nei studi fino pochi ad ora disponibili, i FANS possono comparire nel latte materno in concentrazioni molto basse.

Se possibile, i FANS devono essere evitati durante l'allattamento.