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Nurofen Influenza e Raffreddore 24 compresse rivestite 200+30mg

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO AIFA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici.

PRINCIPI ATTIVI:

ibuprofene.

ECCIPIENTI:

Fosfato tricalcico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcrist allina, povidone, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talco o, coloranti: E 104, E 110, E 171.

INDICAZIONI:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni per il trattamento dei sintomi de l raffreddore e dell'influenza quali congestione nasale e sinusale, do lori, febbre, mal di gola, mal di testa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i.

Pazienti affetti da ulcera peptica.

Storia di emorragia gastrointes tinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o stori a di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distint i di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Soggetti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilita' (quali poliposi nasale, asma, rinite, angioedema o orticaria) seguenti all'impiego di ibup rofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, altri antinfiammatori non-steroidei (FANS).

Grave insufficienza renale, epa tica o cardiaca.

Pazienti con malattie cardio-vascolari serie, tachica rdia, ipertensione, angina pectoris, ipertiroidismo, diabete, feocromo citoma, glaucoma, sindrome prostatica.

Gravidanza.

Allattamento.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Pazienti che hanno assunto o hanno assunto nei 1 giorni precedenti l'inibizione della monoamino-ossidasi (IMAO).

POSOLOGIA:

Solo per un breve periodo di trattamento.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la du rata di trattamento piu' breve possibile necessario per controllare i sintomi.

Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 gi orni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatolog ia deve essere consultato il medico.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose iniziale e' 1-2 compresse al giorno, poi, se necessario, 1-2 compresse ogni 4 ore.

Non superare la dose di 6 compresse nelle 24 ore.

Nell'anziano non sono richieste modifiche della posologia consig liata tranne nei pazienti con alterazioni renali o epatiche per i qual i e' necessario adattare individualmente la posologia.

Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE:

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.

Altri FANS: l'uso deve essere ed esserto in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Avanti l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici, antipi retitici, antinfiammatori non-steroidei, in quanto cio' comporta un aume nto del rischio di effetti indesiderati.

L'impiego di FANS deve essere composto da pazienti affetti da disturbi della coagulazione in quanto e' possibile una riduzione della coagulabilita'.

Lo stesso dicasi per i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali, per la possibilita' di un potenziamento dell'effetto anticoagulante.

Sicurezza gastrointestinale: come per tutti gli antinfiammatori, il farmaco o non va assunto se il paziente e' affetto da ulcera o gastri ci.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sint omi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali , sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perf orazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazion e e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.

Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile.

L'uso concomitante di agenti protettivi (misopros o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido a tilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.

Pazienti con una storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devo non riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del tr attamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farma ci concomitanti che aumentare il rischio di ulcera oe morragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, in ibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggregant i come l'acido acetilsalicilico.

Quando si verifica emorragia o ulcera azione gastrointestinale in pazienti che assumono il prodotto, il tratto deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cau utela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colit e ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esa cerbate.

Effetti cardiaci e cerebrovascolari: cautela e' richie sta (discutere con proprio il medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza poiche' in associazione al trattamento con i FA NS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema .

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibupro fene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.infarto del miocardio o ictus).

In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.

<= 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del ris chio di infarto del miocardio.

Reazioni: pelli cutanee gravi e alcune delle quali fatali, includenti dermatite efoliativa, sindrom e di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate ate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.

Nelle prime fa si della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'ins orgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Il medicinale deve essere interrotto all a prima comparsa di rash cutaneo, lesione della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.

Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse puo' insorge re broncospasmo.

Non assumere il prodotto nei casi di asma e allergia all'acido acetilsalicilico se non dopo aver consultato il medico.

LES e malattia mista del connettivo: in caso di lupus eritematoso sistemi co e di malattia mista del connettivo puo' portare ad un aumentato ris chio di meningite asettica.

Funzionalita' renale: insufficienza renale , in quanto la funzionalita' renale puo' essere compromessa.

Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Funzionalita' epatica: disfunzioni epatiche.

Fertilita' femminile compromessa: da usare con cautela in combinazione con antiiper tensivi inclusi i bloccanti neuronali adrenergici ei beta bloccanti.

Da usare con cautela con altri agenti simpaticomimetici come decongestionare ionanti, soppressori dell'appetito e psico-stimolanti anfetaminici.

Da usare con cautela in caso di ipereccitazione.

Se si manifestano allucinazioni; irrequietezza o disturbo del sonno durante la somministrazio ne del medicinale, l'utilizzo del medicinale deve essere interrotto.

Anziani: i pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazione ni avverse ai FANS, in particolare emorragia e perforazione gastrointe stinale che possono essere fatali.

INTERAZIONI:

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagula nti, come il warfarin.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia g astrointestinale.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.

Il prodotto non deve essere assunto dai pazienti nel trattamento con inibitori delle monoaminossidasi e per i 14 giorni successivi alla cessazione di trattamento.

Il prodotto puo' potenziare l'effetto di altri agenti simpaticomimetici, come i de congestionanti.

L'effetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridotto dalla guanetidina, reserpina e dalla metildopa e potrebbe essere dovuto dagli antidepressivi triciclici.

A sua volta la pseudoefedrina puo' ridurre l'effetto della guanetidina e puo' aumentare la possibil ita' diritmie in pazienti digitalizzati, o in pazienti che assumono anticolinergici (inclusi antidepressivi triciclici) o chinidina.

Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio paziente i disidratati o pazienti con funzione renale compromessa) la c o-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiot ensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo ' portare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale, normalmente reversibile.

Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il prodotto in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.

Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono ess ere completamente idratati e deve essere preso in considerazione il mo nitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomita nte.

Acido acetilsalicilico: puo' aumentare il rischio di reazioni avv erse.

Dati sperimentali che indicano l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastr inica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.

Tuttavia, l 'esiguita' dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non alla possibilità dei probufen di trarre delle conclusioni defin itive per l'uso di i ie; sembra che non vi siano ef fetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.

Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l'uso concomitante di due o piu' FANS deve essere evitato in quanto potrebb e aumentare il rischio di eventi avversi.

Glucosidi cardiaci: i FANS p ossono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita' di filtrazione glomerulare) e livelli plasmatici di glucosidi.

Litio esistono: dimostrazioni della possibilita' di un aumento dei livelli di litio nel sangue.

Metotrexato: dimostrazioni di una possibilita' di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.

Ci closporine: il rischio di nefrotossicita'.

Mifepristone: i FANS non possono essere somministrati per gli 8-12 giorni successivi alla somministrazione di mifepristone in quanto i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone.

Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS vengono somministrati con il tacrolim us.

Zidovudina: aumentato rischio di tossicita' ematologica quando i F ANS vengono utilizzati in concomitanza con la Zidovudina.

Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti em ofilici sieropositivi per l'HIV se trattati contemporaneamente con zid ovudina e ibuprofene.

Antibiotici: dati provenienti dagli studi animali indicati che i FANS possono aumentare il rischio di conv ulsioni associate agli antibiotici chinolonici.

I pazienti che assumon o FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare co nvulsioni.

Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): aumento del rischio di ergotismo.

Inibitori dell'appetito (anoressizza nti) e psicostimolanti simil anfetamina: rischio di ipertensione.

Osticina: rischio di ipertensione

EFFETTI INDIDERATI:

L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende quelli che sono s tati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da auto medicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno) e con simpaticomi metrici compressi pseudoefedrina per brevi periodi di somministrazione.

Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofe ne e simpaticomimetici come la pseudoefedrina sono elencati a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza.

Per la frequenza dell'insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utiliz zate le seguenti: molto comune ( >= 1/10); comune ( >= 1/1 00, <1/10); non comune ( >= 1/1000, <1/100); raro ( >= 1/10.000, <1/10 00); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere de finita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascuna classe e di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'.

Patologia del sistema emolinfopoietico.

Non comune: reazioni di ipersensibilita' caratterizzate da orticaria e prur ito; molto raro: disturbi ematopoietici, reazioni gravi di ipersensibili lita'.

I sintomi possono essere: rigonfiamento del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).

Disturbi psichiatrici.

Non noti: insonnia, ansia , irrequietezza, agitazione, allucinazioni.

Patologia del sistema nervoso oso.

Non comune: mal di testa, tremori; molto raro: meningite asettica.

Patologia cardiaca.

Non noto: insufficienza cardiaca ed edema, tachicardia, dolore toracico, aritmia, palpitazioni.

Patologie vascolari.

Non noto: ipertensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastini che.

Non noto: reattivita' del sistema respiratorio comprendente asma, broncospasmo o dispnea.

Patologie gastrointestinali.

Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsia; raro: diarrea, flatulenza, costipaz ione e vomito; molto raro: ulcera peptica, perforazione o emorragia ga strointestinale, melena, ematemesi, a volte fatale, in particolare neg li anziani, stomatiti ulcerative, ulcerazioni della bocca, gastrite; n su noto: secchezza della bocca, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn.

Patologie epatobiliari.

Molto raro: disturbi epatici.

Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo.

Non noto: iperidrosi; non come une: eruzioni cutanee; molto raro: possono produrre bollos e includenti sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e Necroli si Tossica Epidermica.

Patologia del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.

Non noto: muscolare.

Patologie renali e urinarie.

Molto raro: grave insufficienza renale; non noto: ritenzione urinaria.

Patologie sitemiche e condizioni relative alla sede di somm inistrazione.

Non noto: irritabilita', sete.

Esami diagnostici.

Molto raro: diminuizione del livello dell'emoglobina nel sangue.

Descrizione di alcuni effetti indesiderati.

1) Esempi di disturbi ematopoietici in ncludono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e agranuloc itosi.

I primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave sensazione di sossatezza , sanguinamento inspiegabile ed ecchimosi.

2)Azioni di ipersensibili ta': includono allergiche non specifiche e anafilassi, reattivita' del trattora respiratorio che asma, pe ggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea o diverse patologie cuta nee quali varie eruzioni, prurito, orticaria, porpora, angioed ema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative che includono n ecrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, reazioni di cross reattivita' con la pseudoefedrina.

3) La patogenesi della meningite asettica indotta da non e' completam ente conosciuta.

Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immunitaria di ipersensibilita' (dovuta a temporanea relazione con l'assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospens ione del trattamento).

Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e dis orientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofe ne in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistem ico, malattia mista del connettivo).

4) Studi clinici e dati epidemiol ogici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, particolarmente ad alte do si (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine, puo' essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteri osi ( per esempio infarto del miocardio o ictus).

5) Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastroin testinale.

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorrag ia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.

6) Specialmente nel corso di lunghi trattamenti, associato ad un aumento dell'urea sierica ed edema.

Comprende anche necrosi papillare.

Si possono manifestare intolleranza gastrointestinale, emorragie, sudorazion e, vertigini, dolore precordiale, difficolta' nella minzione e insonni a.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Il prodotto non va impiegato durante la gravidanza e l'allattamento.

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibito re della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.

E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di ridurre un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrion e-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inc lusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durant e il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporr e Il feto a: - tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - insufficienza renale con oligo-idroamnios; La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento d el tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrer e anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine ris ultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Esiste la possibilit a' di una associazione tra l'insorgenza di anomalie fetali e assunzion e di pseudoefedrina nel primo di gravidanza.

Allattamento: nonostante l'ibuprofene sia presente nel latte materno in concentrazion i molto basse, la pseudoefedrina viene secreta nel latte in quantita' significativa; per questo il prodotto non deve essere impiegato durant e l'allattamento.

Fertilita': come per altri FANS, l'uso del farmaco p uo' alterare la fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione.

Pertanto non e' raccomandato in donne che desiderino concepire.