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Acetamol Adulti 500 mg 20 Compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO AIFA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI:
Granulato effervescente: paracetamolo 300 mg.
Adulti 500 mg compresse: paracetamolo 500 mg.
Prima infanzia 25 mg/ml sciroppo: paracetamolo 2 5 mg.
Prima infanzia 100 mg/ml gocce orali, soluzione: 30 ml di gocce orali contengono paracetamolo 3 g, una goccia contiene paracetamolo 2, 8 mg.
Adulti 1 g supposte: paracetamolo 1 g.
500 mg supposte: paraceta molo 500 mg.
Bambini 250 mg supposte: paracetamolo 250 mg.
Prima infan zia 125 mg supposte: paracetamolo 125 mg.

ECCIPIENTI:
300 mg granulato effervescente: acido citrico, sodio bicarbonato, zucc hero compressibile.
Adulti 500 mg compresse: amido di patata, polivini lpirrolidone, magnesio stearato.
Prima infanzia 25 mg/ml sciroppo: mac rogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossi benzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato m onobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata.
Prima infanzi a 100 mg/ml gocce orali, soluzione: macrogol 300, glicerolo, dietileng licole monoetiletere, sorbitolo, saccarina sodica, propilgallato, arom a arancia, aroma limone, acqua depurata.
Supposte: gliceridi semisinte tici, lecitina di soia.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipient i o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.

POSOLOGIA:
Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e' opportuno ridurre la d ose singola per via orale.
Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi sceg liere la formulazione adatta.
Negli adulti la posologia massima per vi a orale e' di 3000 mg e per via rettale e' di 4000 mg di paracetamolo al giorno.
Granulato effervescente.
Bambini da 8 a 12 anni e di peso s uperiore ai 25 kg: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medic o e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del tratt amento.
Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).
Non superare le 6 bustine nelle 24 ore.
Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg: una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).
All'occorrenza la dose puo' essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme.
Non sup erare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore.
Adulti: una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessita', ogni 4-6 ore.
Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore .
Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente.
Consultare il medico se i disturbi durano p iu' di tre giorni.
Adulti 500 mg compresse.
Adolescenti da 12 a 18 ann i e di peso superiore a 40 kg: una compressa da 500 mg ogni 4-6 ore (m ai meno di 4 ore tra una e l'altra).
Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore.
Adulti: una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1-2 com presse) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).
Non supera re i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore.
Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente.
Consulta re il medico se i disturbi durano piu' di tre giorni.
Prima infanzia 2 5 mg/mL sciroppo: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del tratta mento.
La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazio ne orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo.
Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Normalmente puo' essere somministrata la dose di 25 mg per ogn i 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra).
Bambini sopra i 18 me si e di peso superiore a 11 kg: normalmente puo' essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra) .
Prima infanzia 25 mg/mL sciroppo puo' essere assunto dai bambini di qualsiasi eta' calcolando la dose corretta in base al peso.
Il medicin ale tuttavia e' identificato come Prima Infanzia poiche', essendo conf ezionato in flaconi da 100 mL, puo' risultare insufficiente per i bamb ini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato nume ro di giorni di trattamento.
Prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, sol uzione: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispett are le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.
Bam bini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg: una goccia contiene 2, 8 mg di paracetamolo.
Normalmente puo' essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l 'altra).
Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg: una gocc ia contiene 2,8 mg di paracetamolo.
Normalmente puo' essere somministr ata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tr a una dose e l'altra).
Prima infanzia 100 mg/mL gocce orali soluzione puo' essere assunto dai bambini di qualsiasi eta' calcolando la dose c orretta in base al peso.
Il medicinale tuttavia e' identificato come P rima Infanzia poiche', essendo confezionato in flaconi da 30 mL, puo' risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non ri uscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento.
Adulti 1 g supposte.
Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg: una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra ).
Non superare le 3 supposte nelle 24 ore.
Adulti: una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).
Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.
Durata del trattamento In genere le comuni ca use di febbre o dolore si risolvono rapidamente.
Consultare il medico se i disturbi durano piu' di tre giorni.
500 mg supposte.
Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore a 25 kg: usare il farmaco solo dopo ave r consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.
Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).
Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.
Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg: una supp osta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).
Non superare le 6 supposte nelle 24 ore.
Adulti: una supposta da 500 mg o gni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).
Non superare le 8 s upposte nelle 24 ore.
Durata del trattamento: in genere le comuni caus e di febbre o dolore si risolvono rapidamente.
Consultare il medico se i disturbi durano piu' di tre giorni.
Bambini 250 mg supposte: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue pre scrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.
Bambini da 2 a 8 anni e di peso superiore a 12 kg: una supposta da 250 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).
Non superare le 4 supposte nell e 24 ore.
Prima infanzia 125 mg supposte: usare il farmaco solo dopo a ver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dos i e la durata del trattamento.
Bambini da 3 a 24 mesi e di peso superi ore a 6 kg: una supposta da 125 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).
Il numero massimo di supposte nelle 24 ore e' di 4 pe r i bambini di 6-7 kg, 5 per quelli di 7-10 kg, nei bambini di peso su periore non si potranno comunque superare le 6 supposte.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Consultare il medico prima di somministrare il farmaco ad un bambino.
Adolescenti (12-18 anni) e adulti: consultare il medico se la causa de l dolore o della febbre e' dubbia.
Per evitare tossicita' anche a dosi terapeutiche del paracetamolo, i dosaggi proposti devono essere ridot ti in caso di consumo eccessivo di alcool, digiuno o scarso stato nutr itivo.
In tali situazioni, e' opportuno consultare il medico.
Dosi ele vate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alt o rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con i nsufficienza renale, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatit e acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzi onalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia e molitica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qu alsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si poss ono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contatta re il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.
Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o ant infiammatori non steroidei.
Nei rari casi di reazioni allergiche, la s omministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza co nsultare il medico.
Gocce orali: i pazienti affetti da rari problemi e reditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medi cinale.
Un eventuale imbrunimento della soluzione non pregiudica in al cun modo l'efficacia e la tollerabilita' del prodotto.
Granulato effer vescente, sciroppo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di i ntolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo me dicinale.
Il prodotto contiene zucchero: di cio' si tenga conto nel ca so di somministrazione a soggetti diabetici o in corso di diete ipocal oriche.
Granulato effervescente: contiene 14,5 mmol di sodio per busti na.
Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' r enale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Sciroppo: co ntiene para- idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche ( anche ritardate).

INTERAZIONI:
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico.
Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es.
anticolinergici, oppioidi) o aument ano (ad es.
procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisp onibilita' del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestira mina riduce l'assorbimento del paracetamolo.
L'assunzione contemporane a di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivit a del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'.
L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con a nticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR.
In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente de i valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti in terapia con t ranquillanti, antidepressivi.
Usare con estrema cautela e sotto strett o controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono det erminare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposiz ione a sostanze che possono avere tale effetto.
Lo stesso vale nei cas i di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
La somministrazi one di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della urice mia (mediante il metodo dell'acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
So no note interazioni con sostanze usate come antidoto.

EFFETTI INDESIDERATI:
Sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi e pidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre s ono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' ep atica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointest inali e vertigini.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta trami te il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abb iano rilevato particolari controindicazioni all'uso di paracetamolo, n e' provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva ne cessita' e sotto il diretto controllo del medico.