Rinazina Doppia Azione 0.5 Mg / Ml + 0.6 Mg / Ml Spary Nasale 10 Ml | Acquista Online su Farmaclick

Rinazina Doppia Azione 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Spary Nasale 10 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO AIFA

DENOMINAZIONE:

RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 MG/ML + 0,6 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Simpaticomimetici, associazioni esclusi i corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI:
Xilometazolina cloridrato e ipratropio bromuro.

ECCIPIENTI:
Disodio edetato; glicerolo (85%); acido cloridrico (per la correzione del pH); sodio idrossido (per la correzione del pH); acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea asso ciate ai comuni raffreddori.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Il medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di sufficiente documentazione; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati; ipersensibilita' nota all'atropina oa sostanze similari, quali ad esempio iosciamina e scopolamina.
Dopo interventi chirurgici in cui la dura madre possa essere stata esposta: ipofisectomia transfe noidale o altri interventi per via transnasale.
In pazienti con glauco ma; in pazienti con rinite secca.

POSOLOGIA:
Adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno.
Devo non trascorrere almeno 6 ore tra due dosi.
Non superare le 3 applicazioni ni giornaliere in ciascuna narice.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.
Si raccomanda di interrompere il trattamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata massima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni av versetto.
Popolazione pediatrica: l'uso del medicinale non e' raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' per mancanz a di sufficiente documentazione.
Anziani: esiste solo una limitata esperienza d'uso in pazienti con un'eta' superiore ai 70 anni.
Modo di so mministrazione: prima dell'applicazione iniziale, premere la pompa azi onandola 4 volte.
Una volta premuta, la pompa rimarra' car normalmente ica per tutto il periodo di trattamento giornaliero continuo.
Qualora si premesse completamente il beccuccio lo spray non dovesse uscire fuoriuscire, o se il prodotto non fosse utilizzato non e' stato per piu' di 6 giorni, la pompa a av' bisogno di essere ricaricata con le 4 pressioni eseguite all'i nizio.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE:
Il prodotto medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da: ipertensione, malattie cardiovascolari; ipertiroidismo, diabe te mellito; ipertrofia della prostata, stenosi ureterale; feocromocito ma.
Si raccomanda nei pazienti di cautela predisposti a: glaucoma ad ango lo chiuso; epistassi (es.
anziani); ileo paralitico; fibrosi cistica.
Puo' verificarsi bro ipersensibilita' immediata, inclusi orticaria, angioe dema, edema faringeo e anafilassi.
Il prodotto med icinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili a gli agenti adrenergici, che possono osare sintomi quali disturbi del so nno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione.
La durata d'el trattamento non deve superare i 7 giorni, poiche' il trattamento cr onico con xilometazolina cloridrato puo' causare gonfiore della mucosa nasale e ipersecrezione alla maggiore sensibilita' cellulare, "effetto rebound" (rinite medicamentosa).
I pazienti devono essere è vero nell'evitare di spruzzare il farmaco attorno o negli occhi.
Se il medicinale entra in contatto con gli occhi, si possono verificare le seguenti eventualita': visione sfuocata temporanea, irritazione, dol ore, occhi arrossati.
Puo' venire un aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso.

INTERAZIONI:
Gli Inibitori della Monoaminossidasi (Inibitori MAO): l'uso concomitan te o l'uso nelle ultime 2 settimane di preparazioni a base di simpatic omimetici puo' indurre ipertensione grave e pertanto non e' raccomandato.
Preparazioni a base di simpaticomimetici rilasciano catecolamine, e cio' porta ad un maggiore rilascio di noradrenalina che viceversa ha un effetto vasocostrittore portando ad un innalzamento della pressione nematica.
In casi severi di ipertensione, il trattamento con il prod deve essere sospeso e si deve trattare l'ipertensione.
Gli antide pressivi tri- e tetra-ciclici: l'uso concomitante o l'uso nelle ultime 2 settimane di antidepressivi triciclici e di preparati a base di sim paticomimetici puo' portare ad un aumento dell'effetto simpaticomimeti co della xilometazolina e quindi non e 'raccomandato.
La somministrazione concomitante di altri medicinali anticolinergici puo' aumentare l'effetto anticolinergico.
Le principi attivi del farmaco menzionate sopra sono state studiate individualmente per entrambi i principi attivi del farmaco, n on in combinazione.
Non sono stati condotti studi formali di interazio ne con altre sostanze.

EFFETTIDESIDERATI:
Le reazioni IN avverse piu' comunemente riportate sono epistassi avvenute nel 14,8 % dei pazienti e secchezza nasale nel 11,3% dei pazienti.
Molti degli eventi avversi sono anche sintomi del comune raffr eddore.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in due studi clinici randomizzati e in uno studio non interventistico con il prodo tto dopo l'immissione in commercio e durante la sorveglianza post-mark eting.
Le reazioni avverse sono classificate mediante la classificazione p er sistemi e organi e frequenza.
Le frequenze sono definitive come: mo lto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota.

Non nota: ipersensibilita'.
D isturbi psichiatrici.
Non comune: insonnia.
Patologia del sistema nervoso oso.
Comune: disgeusia, mal di testa; non comune: parosmia, vertigini, tremore.
Patologia dell'occhio.
Non comune: irritazione oculare, secc hezza oculare; non nota: disturbo dell'accomodazione, peggioramento de l glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare, fotopsia, aumento della p ressione intraoculare, visione offuscata, midriasi, aloni visivi.
Patologia cardiaca.
Non comune: palpitazioni, tachicardia; non nota: fibr illazione atriale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto comune: epistassi, secchezza nasale; comune: disagio nasale, con gestione nasale, secchezza delle fauci, irritazione della gola, rinalg ia; non comune: ulcera nasale, starnuto, dolore orofaringeo, tosse, di sfonia; raro: rinorrea; non nota: disagio ai seni paranasali, laringos pasmo, edema faringeo.
Patologie gastrointestinali.
Comune: secchezza delle fauci; non comune: dispepsia, nausea; non nota: disfagia.
Patolo gie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria.
Patologie renali e urinarie.
Non nota memoria: urinaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one.
Non comune: disagio, fatica; non nota: disagio al torace, sete.
L a segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un m onitore continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non ci sono evidenze sufficienti circa l'uso del medicinale in donne g ravide.
Gli studi nell'animale non sono sufficienti riguardo agli effe tti in gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al parto e allo svilup po postnatale.
Il rischio potenziale nell'uomo e' sconosciuto.
Il farm aco non deve essere usato in gravidanza se non sussiste una chiara nec essita'.
Non e' noto se l'ipratropio bromuro e la xilometazolina clori drato sono escreti nel latte materno.
L'esposizione sistemica all'ipra tropio bromuro e alla xilometazolina cloridrato e' bassa.
Gli effetti sul neonato allattato al seno sono quindi improbabili.
Il bisogno del trattamento con il prodotto per la madre ei vantaggi dell'allattame e devono essere soppesati rispetto ai rischi potenziali per il neonato.

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