Maalox Nausea Adulti 5 Mg 20 Compresse Effervescenti | Acquista Online su Farmaclick

Maalox Nausea Adulti 5 mg 20 Compresse Effervescente

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO AIFA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali; procinetici.

PRINCIPI ATTIVI:
Una compressa effervescente contiene: metoclopramide cloridrato 5 mg.
Una bustina di granulato effervescente contiene: metoclopramide clorid rato 5 mg.

ECCIPIENTI:
Compresse effervescenti: citrato monosodico anidro, potassio bicarbona to, acido citrico anidro, potassio carbonato, sorbitolo, macrogol 6000 , leucina, saccarina sodica, aroma limone.
Granulato effervescente : s accarosio, sodio bicarbonato, acido tartarico, sodio cloruro, gomma ar abica, aroma arancio, aroma limone.

INDICAZIONI:
Popolazione adulta: questo farmaco e' indicatore negli adulti per il trattamento sintomatico della nausea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione g gastrointestinale per le quali la funzione astrointestinale della motilità testinale costituisca un rischio.
Pazienti affetti da glaucoma e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con antico linergici.
Feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione.
Storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide.
Epilessia (aumento della frequenza e dell'intensita' delle crisi).
Morbo di Parkinson.
Associazione con le vodopa o agonisti dopaminergici.
Storia nota di metemoglobinemia con m etoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi.
Bambini al di sotto dei 16 anni.
Primo trimestre di gravidanza e allattamento.
La metoclopramide e' controindicata nei pazienti in trattamento con farm aci aci in grado di ottenere extrapiramidali (a ntimonoaminossida neurolettici come feramidalizine, butirrofenoni, tio xanteni, ecc.).

POSOLOGIA:
Posologia.
L'uso del prodotto e' limitato ai pazienti adulti.
E' controindicato l'uso nei bambini al di sotto dei 16 anni di eta'.
Non e' accomandato l'uso nella fascia di eta' 16-18.
Modo di somministrazione.
Una bustina di granulato effervescente o una compressa effervescente prima dei pasti o al momento dell'apparizione dei disturbi, in mezzo bicchiere d'acqua, 2-3 volte al giorno.
La durata massima raccomandata d el trattamento e' di 5 giorni.
La dose giornaliera massima raccomandata a e' di 30 mg.
Non superare le dosi consigliate.
Deve essere rispettat o un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni, anche in cas o di vomito o rigetto della dose.

Anziani.
Nei p azienti anziani occorre considerare una riduzione della dose in base a lla funzionalita' renale ed epatica e alla suscettibilita' generale.
In particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi so pra indicati.
Insufficienza renale.
In pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina <=15 ml/min), la dose giornal iera deve essere ridotta del 75%.
In pazienti con malattia renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15 - 60 ml/min), la dose g iornaliera deve essere ridotta del 50%.
Insufficienza epatica.
In pazi enti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50%.

CONSERVAZIONE:
Compresse effercenti: conservare a temperatura inferiore a 30 grad i C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umid ita'.
Bustine granulato effervescente: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE:
Disturbi neurologici Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l'uso di dosi e levate.
Queste interruzioni si verificano in genere all'inizio del trattam ento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione.
La metoc lopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrap iramidali.
Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dopo l'interruzione del trattamento ma possono un trattamento richiesto s intomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici ea antiparkinsoniani negli).
Deve essere rispettato l'intervallo di tempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomi to e rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio.
Il trattamento prolungato con metoclopramide puo' causare discinesia tard iva, irreversibile, in particolare negli anziani.
La du rata del trattamento non dovrebbe superare i 3 mesi a causa del rischi o di discinesia tardiva.
Il trattamento deve essere interrotto se comp aiono sintomi di discinesia tardiva.
E' stata segnalata la sindrome ne urolettica maligna con metoclopramide in associazione ai neurolettici come anche in monoterapia con metoclopramide.
In caso di sintomi di si ndrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato.
Occorr e particolare cautela in pazienti con patologie neurologiche concomita nti e in pazienti trattati con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale.
I sintomi del morbo di Parkinson possono essere esac erbati dalla metoclopramide.
Metaemoglobinemia.
E' stata riportata met emoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi.
In tali casi, la metoclopramide deve essere interrotta imm ediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate mis ure (come il con blu di metilene).
Patologia cardiaca.
Me toclopramide puo' indurre la torsione di punta, pertanto si deve prestare particolare cautela nella somministrazione del farmaco nei pazienti p er i quali e' noto fattore di rischio per il prolungamento dell'int ervallo QT come: bilancio elettrolitico alterato (esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia ) ; sindrome congenita del QT lungo; bradicardia; l'uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT come antia ritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, anti psicotici.
Insufficienza renale ed epatica.
Nei pazienti con insufficienza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduz ione del dosaggio.
Particolare cautela deve essere adottato nell'uso pazienti contemporaneamente con fenotiazina piche' anche questi farmaci, come la metoclopramide, possono re la comparsa di sintomi extrapiramidali.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di questo farmaco da 5 mg in compresse effervescenti contiene: circa 66 mg di sodio per compressa effervescente, equivalen te al 3,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Sorbitolo: ai pazienti c su intolleranza al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
6,44 mmol di potassio per compressa effervescente.
Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalita' rena le o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
Questo farmaco da 5 mg granulato effervescente contiene: 3,95 g di organismo per bustina: i pazienti affetti da rari ereditari problemiri di intolleranza al frutto-galattosio, da malassorbimento di frutto-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo med icinale.
157,55 mg di sodio per bustina equivalente al 7,9% dell'assun zione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Non usare per trattamenti prolungati.
Dopo ma ssimo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Come per i neurolettici, si puo' verificare una sindrome ma ligna da neurolettici (NMS) caratterizzata da ipertermia, disturbi ext rapiramidali, instabilita' del sistema autonomo nervoso ed aumento d el CPK.
Pertanto e' necessaria cautela in caso di comparsa di febbre, uno dei sintomi di NMS, e metoclopramide va sospesa in caso di sospett o di NMS.
La metoclopramide non e' consigliata nei pazienti epilettici po iche' le benzamidi possono abbassare la soglia epilettica.
Non e' racc omandato l'uso nella fascia di eta' 16-18.
Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere considerato, in par rticolare nei affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisar io secernente prolattina.
E' sconsigliato l'uso concomitante della met oclopramide con bevande alcoliche.

INTERAZIONI:
Associazioni controindicate.
Levodopa o agonisti dopaminergici e metoc lopramide si antagonizzano vicendevolmente.
Associazioni da evitare.
L'alcol potenzia l'effetto sedativo della metoclopramide.
Associazioni da tenere in considerazione.
A causa dell'effetto procinetico della m etoclopramide, l'assorbimento di alcuni farmaci puo' risultare alterat o.
Anticolinerigi e derivati della morfina.
Gli anticolinergici ed id erivati della morfina potrebbero entrambi avere effetto antagonista verso la metoclopramide sulla motilita' del tratto digerente.
Farmaci de primenti il SNC (derivati della morfina, ipnotici, ansiolitici, antist aminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati).
Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il si stema nervoso centrale e della metoclopramide risultano potenziati.
Ne urolettici.
La metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con a ltri neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc.) nel ca so di disordini extrapiramidali.
Farmaci serotoninergici.
L'utilizzo di metoclopramide con farmaci serotoninergici come gli SSRI puo' aumentare il rischio di sindrome serotoninergica.
Digossina.
La metoclopramid e potrebbe ridurre la biodisponibilita' della digossina.
E' necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina .
Ciclosporina.
La metoclopramide aumenta la biodisponibilita' della c iclosporina (C max del 46% ed esposizione del 22%).
E' necessario un ttento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina
Le conseguenze sono incerte.
Mivacurio e sussametonio.
L'inie zione di metoclopramide puo' prolungare la durata del blocco neuromusc olare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche).
Cisplatino.
Alcune osservazioni riportano, con metoclopramide, un aumento della tossicità renale del cisplatino.
insulina.
Riducendo il transito inte stinale anche del cibo, il trattamento con metoclopramide puo' essere ricco ere un aggiustamento del dosaggio di insulina nel diabete.
Forti inibitori del CYP2D6.
I livelli di esposizione della metoclopramide aumenta non quando somministrata in concomitanza a forti inibitori del CYP2D6 c ome fluoxetina e paroxetina.
Benche' la significativita' clinica sia i ncerta, i pazienti dovrebbero essere monitorati per reazioni avverse.
La metoclopramide riduce inoltre gli effetti dell'apomorfina sul SNC.

EFFETTIDESIDERATI:
Le reazioni IN avverse sono classificate per sistemi e organi.
Le freque ze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro ( >=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologia del sistema emolinfopoietico.
Non nota: metemoglobinemia, che puo' esse re correlata al deficit di nadh citocromo b5 reduttasi, in particolare nei neonati.
Sulfemoglobinemia, principalmente con la somministrazion e concomitante di elevati dosi di prodotti medicinali che rilasciano z olfo.
Patologia cardiaca.
Non comune: bradicardia, in particolare con la formulazione endovenosa; non nota: arresto, che si verifi ca poco dopo l'uso iniettabile e che puo' essere conseguente a bradica rdia cardiaco; blocco atrioventricolare, arresto sinusale, in particolare conarresto la formulazione endovenosa prolungamento dell'intervallo qt dell'elettr ocardiogramma; torsione di punta; aumento della pressione sanguigna nei pazienti con feocromocitoma confermato o presunto.
Patologia endocrina e.
Non comune: amenorrea, iperprolattinemia; raro: galattorrea; non no ta: ginecomastia.
Patologie gastrointestinali.
Comune: diarrea.
Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Co mune: a stenia.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune: ipersens ibilita'; non nota: reazione anafilattica (incluso shock anafilattico in particolare con la formulazione endovenosa).
Patologia del sistema nervoso.
Molto comune: sonnolenza; comune: disturbi extrapiramidali (in particolare in bambini e giovani adulti e/o quando si superano le do si raccomandate, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farmaco), parkinsonismo, acatisia; non comune: distonia acut a, discinesia, riduzione del livello di coscienza; raro: convulsioni in particolare nei pazienti epilettici; non nota: discinesia tardiva che puo' essere persistente, durante o dopo il trattamento prolungato, in particolare nei pazienti anziani, sindrome neurolettica maligna.
Disturbo degli psichiatrici.
Comune: depressione; non comune: allucinazioni; raro: stato confusionale; non nota: ideazione suicidaria.
Patologia Vascola ri.
Comune: ipotensione, in particolare con la formulazione endovenosa ; non nota: shock, sincope dopo la somministrazione per via iniettabile e, ipertensione acuta nei pazienti con feocromocitoma, aumento del transito orio della pressione sanguigna.
Le patologie endocrine durante il trat tamento prolungato in relazione all'iperprolattinemia (amenorrea, gala ttorrea, ginecomastia).
Le seguenti azioni, talvolta associate, si m afestanino piu' frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate.
Sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome par kinsoniana, acatisia anche in seguito alla somministrazione di una dos e singola del farmaco, particolarmente nei bambini e nel giovane adult o.
Sonnolenza, ridotto stato di coscienza, confusione, allucinazioni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle avverse sospette che si verifica dopo l'autorizzazione del me dicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo de l rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e ' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.g ov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l'uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza e' controindicato.
Una vasta quantita' di dati su donne in gravidanza (piu' di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicita' malformat iva e fetotossicita'.
Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere utilizzata durante la gravidanza.
A causa delle proprieta' f armacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazio ne di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si puo' scontare la sindrome extrapiramidale nel neonato.
La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza.
Se si utilizza la metoclopra mide, si deve istituire un monitoraggio neonatale.
Allattamento: la me toclopramide e' escreta nel latte materno a bassi livelli.
Non si può ottenere reazioni avverse nel bambino allattato.
Pertanto la metoclopramide non è raccomandata durante l'allattamento al seno.
Si deve prendere in considerazione l'interruzione della metoclopramid e nelle donne che allattano al seno.
In alternativa, ricorrere all'all attamento artificiale.